Kliniska resultat LORVIQUA (lorlatinib)

Studiedesign^1,2

LORVIQUA (lorlatinib) har undersökts hos patienter med NSCLC i en enarmad, fas 2 studie, hos tidigare behandlade patienter med avancerad ALK+ NSCLC (patienter med hjärnmetastaser var inkluderade i studien)

Studien inkluderade flera kohorter där tre ingick i den godkända indikationen för LORVIQUA. Även tidigare behandlade patienter som fått upp till tre ALK TKI:er, inklusive crizotinib och andra generationens ALK TKI:er (alectinib, brigatinib, ceritinib) var inkluderade samt patienter med eller utan hjärnmetastaser. 

Doseringen var 100 mg en gång dagligen. 

Primära effektmått: 
Objektiv tumörrespons (ORR)*
Intrakraniell tumörrespons (IC-ORR)

Ytterligare effektmått: 
Responsens varaktighet (DOR)
Intrakraniell DOR

_{*Definieras som komplett respons eller partiell respons enligt RECIST version 1.1, som bedömt av oberoende central granskning.} 

Effekt LORVIQUA^1,2

Övergripande effektresultat

Intrakraniellt effektresultat** (n=89)

Intrakraniell respons sågs hos mer än hälften av patienterna med hjärnmetastaser (hos patienter med minst en mätbar hjärnmetastas vid baseline).

_{a alectinib, brigatinib eller ceritinib
*Enligt Independent Central Review (ICR)
** Intrakraniell ORR och responsens varaktighet bedömdes enligt ICR i en undergrupp av 89 patienter med mätbara tumörer i CNS vid baslinjen enligt RECIST version 1.1. Av dessa hade 56 patienter (63%) tidigare behandlats med hjärnstrålning, varav 42 patienter (47%) slutförde hjärnstrålningsbehandling minst 6 månader innan behandlingen med LORVIQUA påbörjades.}

_{NR=Not Reached,  ORR=Overall Response Rate, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors}