Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster
Example

Meny

Stäng

Om Vydura Om VyduraOm VyduraEffekt & säkerhetEffekt & säkerhet Effekt och säkerhetAkutbehandlingProfylaktisk behandlingBiverkningarHanteringHanteringAdministrering och doseringUtbildning & material
Utbildning & material
PatientstödMaterialVideorFöreläsningar
Produktresumé
Produktresumé
Produktresumé
Biverkningar: de flesta lindriga eller måttliga1

I kliniska studier var den vanligaste biverkningen illamående vid akutbehandling (1,2 %) och vid migränprofylax (1,4 %).

Överkänslighet, inklusive dyspné och allvarligt hudutslag, förekom hos mindre än 1 % av de behandlade patienterna.

De flesta reaktionerna var lindriga eller måttliga.

Biverkningar redovisas i tabell 3 indelade enligt MedDRA:s organsystem. Frekvenskategorin för respektive läkemedelsbiverkning bygger på följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).

Tabell 3 Förteckning över biverkningar
Organsystem Biverkning Frekvens
Akutbehandling    
Immunsystemet Överkänslighet, inklusive dyspné och allvarligt hudutslag Mindre vanliga
Magtarmkanalen Illamående Vanliga
Profylax    
Magtarmkanalen Illamående Vanliga
Vydura rekommenderas inte
  • till patienter med gravt nedsatt leverfunktion 
  • till patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min) 
  • samtidigt med starka CYP3A4-hämmare 
  • samtidigt med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare 

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vydura under graviditet.
Kontraindikationer1: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Samtidiga läkemedel1Ytterligare en dos av rimegepant inom 48 timmar ska undvikas när läkemedlet ges samtidigt med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 i produktresumé).Särskilda populationer1Äldre (från 65 års ålder)
Det finns begränsad erfarenhet av rimegepant hos patienter som är 65 år eller äldre. Ingen dosjustering behövs eftersom rimegepants farmakokinetik inte påverkas av ålder (se avsnitt 5.2  i produktresumé).

Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning. Grav njurfunktionsnedsättning ledde till en mer än fördubbling av AUC för obundet läkemedel men mindre än 50 % ökning av total AUC (se avsnitt 5.2 i produktresumé). Försiktighet ska iakttas vid frekvent användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rimegepant har inte studerats hos patienter med terminal njursvikt eller hos patienter som står på dialys. Behandling med rimegepant ska undvikas till patienter med terminal njursvikt (CrCl< 15 ml/min).

Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion. Plasmakoncentrationerna (AUC för obundet läkemedel) av rimegepant var signifikant högre hos försökspersoner med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2 i produktresumé). Behandling med rimegepant ska undvikas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Vydura hos barn (< 18 års ålder) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av rimegepant i gravida kvinnor. Djurstudier visar att rimegepant inte är embryocidalt och ingen teratogen potential har observerats vid kliniskt relevanta exponeringar. Negativa effekter på den embryofetala utvecklingen (minskad fostervikt och fler skelettavvikelser hos råttor) sågs endast vid exponeringar som var associerade med toxicitet hos moderdjuret (cirka 200 gånger högre än den kliniska exponeringen) efter administrering av rimegepant under dräktigheten (se avsnitt 5.3 i produkresumén). 

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vydura under graviditet.

Referenser:

Produktresumé Vydura, www.fass.se.
Effekt & Säkerhet (snabblänkar)
Nyhetsbrev

Håll dig uppdaterad inom behandlingsområdet smärta

Registrera för nyhetsbrev Loading
Beställ material

Här kan du beställa eller ladda ned informationsmaterial om VYDURA

Beställ materialLoading
PP-NNT-SWE-0189, sep 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading