Studiedesign^1,2

ARCHER 1050

Studien som ligger till grund för VIZIMPROs godkännande var en randomiserad fas-3 studie  (ARCHER 1050) där VIZIMPRO (dacomitinib) visade en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med gefitinib i första linjen hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer.¹

Patienter randomiserades (1:1) till VIZIMPRO 45 mg (n = 227) eller gefitinib
250 mg (n = 225) peroralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.

Primära effektmått:

• progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd enligt blindad oberoende granskning (IRC), granskning enligt RECIST 1.1* 

Ytterligare effektmått:

• PFS (bedömd av prövare), objektiv tumörrespons (ORR),  responsens varaktighet (DOR) (enligt IRC) och total överlevnad (OS)

Stratifieringsfaktorer: 

• EGFR-mutationsstatus (exon 19 deletion respektive exon 21 L858R substitutionsmutation) 
• Etniskt ursprung

Patientkarakteristika vid baslinjen

I ARCHER 1050 inkluderades kemoterapi, T790M-hämmare och andra läkemedel, i efterföljande systemterapi för patienter i progression.

_{**ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
*RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.}