Studiedesign1,2

ARCHER 1050

Studien som ligger till grund för VIZIMPROs godkännande var en randomiserad fas-3 studie  (ARCHER 1050) där VIZIMPRO (dacomitinib) visade en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med gefitinib i första linjen hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer.1


Patienter randomiserades (1:1) till VIZIMPRO 45 mg (n = 227) eller gefitinib
250 mg (n = 225) peroralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.

Patientpopulation (n=452)

  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämpliga för kurativ kirurgi eller strålbehandling. Patienterna skulle inte tidigare blivit behandlade för metastaserande sjukdom eller återkommande sjukdom med minst 12 månaders symtomfritt intervall efter avslutad systemisk terapi.
  • Performance status enligt ECOG**:  0 eller 1
  • EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitutionsmutationer
  • Patienter exkluderades ur studien om de hade en anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD), interstitiell pneumoni eller hjärnmetastaser.

Primära effektmått:

  • progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd enligt blindad oberoende granskning (IRC), granskning enligt RECIST 1.1* 

Ytterligare effektmått:

  • PFS (bedömd av prövare), objektiv tumörrespons (ORR),  responsens varaktighet (DOR) (enligt IRC) och total överlevnad (OS)


Stratifieringsfaktorer: 

  • EGFR-mutationsstatus (exon 19 deletion respektive exon 21 L858R substitutionsmutation) 
  • Etniskt ursprung

Patientkarakteristika vid baslinjen

Patientkarakteristiska vid baslinjen

I ARCHER 1050 inkluderades kemoterapi, T790M-hämmare och andra läkemedel, i efterföljande systemterapi för patienter i progression.

**ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
*RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.

Utforska mer

Referenser
1. Wu YL et al. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454–66.​
2. Produktresumé VIZIMPRO, www.fass.se

PP-DAC-SWE-0024 juni 2020