Studiedesign1,2

ARCHER 1050

Studien som ligger till grund för VIZIMPROs godkännande var en randomiserad fas-3 studie  (ARCHER 1050) där VIZIMPRO (dacomitinib) visade en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med gefitinib i första linjen hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer.1


Patienter randomiserades (1:1) till VIZIMPRO 45 mg (n = 227) eller gefitinib
250 mg (n = 225) peroralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.

Patientpopulation (n=452)

  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämpliga för kurativ kirurgi eller strÃ¥lbehandling. Patienterna skulle inte tidigare blivit behandlade för metastaserande sjukdom eller Ã¥terkommande sjukdom med minst 12 mÃ¥naders symtomfritt intervall efter avslutad systemisk terapi.
  • Performance status enligt ECOG**:  0 eller 1
  • EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitutionsmutationer
  • Patienter exkluderades ur studien om de hade en anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD), interstitiell pneumoni eller hjärnmetastaser.

Primära effektmått:

  • progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd enligt blindad oberoende granskning (IRC), granskning enligt RECIST 1.1* 

Ytterligare effektmått:

  • PFS (bedömd av prövare), objektiv tumörrespons (ORR),  responsens varaktighet (DOR) (enligt IRC) och total överlevnad (OS)


Stratifieringsfaktorer: 

  • EGFR-mutationsstatus (exon 19 deletion respektive exon 21 L858R substitutionsmutation) 
  • Etniskt ursprung

Patientkarakteristika vid baslinjen

Patientkarakteristiska vid baslinjen

I ARCHER 1050 inkluderades kemoterapi, T790M-hämmare och andra läkemedel, i efterföljande systemterapi för patienter i progression.

**ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
*RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.

Utforska mer

Referenser
1. Wu YL et al. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454–66.​
2. Produktresumé VIZIMPRO, www.fass.se

PP-DAC-SWE-0054, aug 2021