Studiedesign1,2
ARCHER 1050
Studien som ligger till grund för VIZIMPROs godkännande var en randomiserad fas-3 studie  (ARCHER 1050) där VIZIMPRO (dacomitinib) visade en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med gefitinib i första linjen hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer.1
Patienter randomiserades (1:1) till VIZIMPRO 45 mg (n = 227) eller gefitinib
250 mg (n = 225) peroralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Patientpopulation (n=452)
|
Primära effektmått:
- progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd enligt blindad oberoende granskning (IRC), granskning enligt RECIST 1.1*Â
Ytterligare effektmått:
- PFS (bedömd av prövare), objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DOR) (enligt IRC) och total överlevnad (OS)
Stratifieringsfaktorer:Â
- EGFR-mutationsstatus (exon 19 deletion respektive exon 21 L858R substitutionsmutation)Â
- Etniskt ursprung
Patientkarakteristika vid baslinjen
I ARCHER 1050 inkluderades kemoterapi, T790M-hämmare och andra läkemedel, i efterföljande systemterapi för patienter i progression.
**ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
*RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Utforska mer
Referenser
1. Wu YL et al. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454–66.​
2. Produktresumé VIZIMPRO, www.fass.se