Säkerhetsprofil VIZIMPRO (dacomitinib)1

Varningar och försiktighet

Interstitiell lungsjukdom (ILD)

En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit. Behandlingen med VIZIMPRO ska avbrytas tills symtomen har utretts. Om ILD/pneumonit fastställs ska VIZIMPRO sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov. 

Diarré

Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med VIZIMPRO. Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Proaktiva åtgärder mot diarré ska inledas vid första tecknet på diarré, särskilt under de två första veckorna med VIZIMPRO, bestående av adekvat vätskeintag och läkemedel mot diarré tills patienten varit fri från diarré i 12 timmar.

Se avsnittet "Dosering och biverkningshantering" för mer information. 

Dermatologiska reaktioner

Utslag och exfoliativa hudreaktioner inträffade hos patienter som behandlades med VIZIMPRO. Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med VIZIMPRO. Utslag av grad 3 eller 4 rapporterades hos 21% av patienterna. Exfoliativa hudreaktioner av alla svårighetsgrader rapporterades hos 7% av patienterna. Exfoliativa hudreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades hos 1,8% av patienterna.

Se avsnittet "Dosering och biverkningshantering" för mer information. 

Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder

VIZIMPRO ska inte användas under graviditet eller amning. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för fostret. Ge rådet till fertila kvinnor att använda effektivt preventivmedel under behandling med VIZIMPRO och i minst 17 dagar efter den sista dosen. 

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna av någon grad var diarré, stomatit och dermatologiska biverkningar. 

Flera av de vanligaste biverkningarna, inklusive diarré, utslag, paronyki, stomatit och torr hud, anses vara EGFR-medierade händelser.2

De vanligaste biverkningarna hanterades i de flesta fall med standardbehandling och dosjusteringar.2

Biverkningar hos ≥ 10% av VIZIMPRO-behandlade patienter.2

Biverkningar Vizimpro


Dosjusteringar och behandlingsavbrott 

Hos majoriteten av patienterna kunde biverkningarna hanteras med dosjustering av VIZIMPRO med bibehållen effekt.2,3

Dosreducering 66%
De mest frekventa (>5%) biverkningarna  som ledde till dosreducering var hudutslag (32,2%), paronyki (16,5%), diarré (7,5%)

Permanent behandlingsavbrott
Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med VIZIMPRO. De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick VIZIMPRO var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).

Utforska mer

Referenser
1. Produktresumé VIZIMPRO, www.fass.se
2. Zhou  et al. 2019, Future Oncol. doi:10.2217/fon-2018-0944.[Epub ahead of print]

PP-DAC-SWE-0024 juni 2020