Xeljanz (tofacitinib) är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv UC som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel.¹

• Snabbt insättande symtomlindring (avföringsfrekvens och rektalblödning) inom 2 veckor^2*,3
• Långvarig effekt upp till 36 månader⁴

Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ:

• patienter som är 65 år eller äldre
• patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid)
• patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet)

Med tanke på den ökade risken för allvarliga infektioner, hjärtinfarkt, maligniteter och mortalitet oavsett orsak med tofacitinib hos patienter som är 65 år eller äldre , bör tofacitinib endast ges till dessa patienter om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga

Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib. Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden.

Patienter som tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.

Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.

Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter

• med recidiverande infektioner
• med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
• som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
• som har ett underliggande tillstånd som kan göra dem predisponerade för infektion

Hos patienter med andra riskfaktorer för VTE än riskfaktorer för MACE eller malignitet ska tofacitinib användas med försiktighet. Riskfaktorer för VTE utöver riskfaktorer för MACE eller malignitet innefattar tidigare VTE, patienter som genomgår en större operation, immobilisering, användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling samt ärftlig koagulationsstörning. Under behandling med tofacitinib ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för VTE.

Hos patienter med RA och kända riskfaktorer för VTE ska testning av D-dimernivåerna efter cirka 12 månaders behandling övervägas. Om D-dimervärdet är ≥2 × ULN ska det bekräftas att den kliniska nyttan överväger riskerna innan beslut om fortsatt behandling med tofacitinib fattas.

Patienter med tecken och symtom på VTE ska bedömas omedelbart och tofacitinib ska sättas ut hos patienter med misstänkt VTE, oavsett dos eller indikation.

De mest rapporterade biverkningarna under de första tre månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, viral övre luftvägsinfektion, diarré, illamående och hypertoni.

Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.