Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Menu

Close

Om VyndaqelOm VyndaqelVyndaqel 20 mgOm Vyndaqel 20 mgVyndaqel 61 mgOm Vyndaqel 61 mgEffekt & säkerhetEffekt & säkerhetVyndaqel 20 mgEffektSäkerhetVyndaqel 61 mgEffektPrimära utfallsmåttSekundära utfallsmåttSäkerhetHanteringHanteringVyndaqel 20 mgDosering & biverkningshanteringVyndaqel 61 mgDosering & biverkningshanteringUtbildning & materialUtbildning & materialDigitalt stöd ATTR-CMMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresumé 20 mgProduktresumé 61 mg
Sekundära utfallsmått1,2VYNDAQEL 61 mg för behandling ATTR-CM Behandlingseffekten var signifikant bättre i gruppen som fick VYNDAQEL (tafamidis) jämfört med gruppen som fick placebo.

Godkännandet av VYNDAQEL (tafamidis) baseras på data från ATTR-ACT, en global, multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas III-studie av 441 patienter med åldersrelaterad (wild-type) eller ärtflig ATTR-CM. I studien jämfördes poolade data för patienter som fick en daglig oral dos av 20 mg eller 80 mg tafamidismeglumin med patienter som fick placebo.

Vyndaqel finns i två formuleringar, en där tafamidis ingår som megluminsalt, och en där tafamidis ingår i frisyraform. Tafamidismeglumin i dosen 80 mg (4 x20 mg) är bioekvivalent med en 61 mg dos av tafamidis i frisyraformen. Kapseln med tafamidis 61 mg har utvecklats för patientbekvämlighet för att möjliggöra administration med en kapsel om dagen.

Skillnad i 6-minuters gångtest (6MWT) vid månad 30 jämfört med baslinjenSkillnad i hälsostatus mätt med KCCQ-OS vid månad 30 jämfört med baslinjenEfter 6 månaders behandling syntes en signifikant skillnad i behandlingseffekt till Vyndaqels fördel som höll i sig till månad 30, både vad gäller 6-minuters gångtest och hälsostatus mätt med KCCQ-OS KCCQ-OS=Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary. 6MWT=6 minute walk test; SE=standard error (standardfel) Översikt över utfallsmått i studien1Viktiga sekundära utfallsmått – en översikt:

Behandlingseffekten av tafamidis avseende funktionell kapacitet och hälsostatus utvärderades med sex minuters gångtest (6MWT) respektive poäng mätt med KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary). Båda dessa sekundära utfallsmått utvärderar skillnaden från baslinjen till månad 30. 6MWT är ett mått på funktionell kapacitet. KCCQ-OS är ett verktyg för att utvärdera hälsostatus som mäts i poäng från 0 till 100, där lägre poäng innebär sämre hälsostatus. Vital status vid månad 30 utvärderades för alla patienter som ingick i studien.

Referenser:
  1. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016.
  2. Tankisheva E. A phase 1, open-label, randomized, crossover, multiple dose, pivotal bioequivalence study to compare PF-06291826 4 × 20 mg tafamidis meglumine and 61 mg: tafamidis free acid soft gelatin capsules administered under fasted conditions to healthy volunteers. Full Clinical Study Report [protocol B3461056]. July 23, 2018.
Effekt & säkerhet Vyndaqel 61 mgIndikation & verkningsmekanism Vyndaqel 61 mg Om Vyndaqel LoadingHantering Vyndaqel 61 mg
Dosering & biverkningshantering
Loading
PP-VYN-SWE-0408, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading