Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Meny

Stäng

Om VyndaqelOm VyndaqelVyndaqel 20 mgOm Vyndaqel 20 mgVyndaqel 61 mgOm Vyndaqel 61 mgEffekt & säkerhetEffekt & säkerhetVyndaqel 20 mgEffektSäkerhetVyndaqel 61 mgEffektPrimära utfallsmåttSekundära utfallsmåttSäkerhetHanteringHanteringVyndaqel 20 mgDosering & biverkningshanteringVyndaqel 61 mgDosering & biverkningshanteringUtbildning & materialUtbildning & materialDigitalt stöd ATTR-CMMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresumé 20 mgProduktresumé 61 mg
Primära utfallsmått1,2VYNDAQEL 61 mg för behandling ATTR-CM

Godkännandet av VYNDAQEL (tafamidis) baseras på data från ATTR-ACT, en global, multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas III-studie av 441 patienter med åldersrelaterad (wild-type) eller ärftlig ATTR-CM. I studien jämfördes poolade data för patienter som fick en daglig oral dos av 20 mg eller 80 mg tafamidismeglumin med patienter som fick placebo.

Vyndaqel finns i två formuleringar, en där tafamidis ingår som megluminsalt, och en där tafamidis ingår i frisyraform. Tafamidismeglumin i dosen 80 mg (4 x20 mg) är bioekvivalent med en 61 mg dos av tafamidis i frisyraformen. Kapseln med tafamidis 61 mg har utvecklats för patientbekvämlighet för att möjliggöra administration med en kapsel om dagen.

VYNDAQEL (tafamidis) gav en statistiskt signifikant minskning av kombinationen mortalitet oavsett orsak och förekomst av hjärt-kärlrelaterade sjukhusinläggningar i 30 månader jämfört med placebo. p=0,0006

Primär analys utförd med Finkelstein-Schoenfeld-metoden, en hierarkisk kombination av båda utfallsmåtten där mortalitet oavsett orsak prioriteras.

Hjärttransplantation, kombinerad hjärt- och levertransplantation och implantation av mekanisk hjärtpump likställdes med dödsfall i denna analys.1 VYNDAQEL (tafamidis) gav en signifikant minskning av mortaliteten och frekvensen av kardiovaskulär relaterade sjukhusinläggningar jämfört med placebo Mortalitet av alla orsaker efter 30 månaderPoolad tafamidis var associerad med lägre dödlighet av alla orsaker jämfört med placebo (78 of 264 [29.5%] vs. 76 of 177 [42.9%]; hazard ratio, 0.70; 95% konfidensinterval [CI], 0.51 to 0.96) I analysen har hänsyn inte tagits till multiplicitet Hjärttransplantation, kombinerad hjärt- och levertransplantation och implantation av mekanisk hjärtpump likställdes med dödsfall i denna analys.1 Översikt över utfallsmått i studien1Statistisk analys av enskilda komponenter i den primära analysen – en översikt:

De komponenter som ingick i den primära analysen, mortalitet oavsett orsak och kardiovaskulärt relaterade sjukhusinläggningar, utvärderades individuellt. Mortalitet oavsett orsak analyserades med hjälp av Cox regression, med behandling och stratifieringsfaktorer som co-variabler. För analysen av kardiovaskulärt relaterade sjukhusinläggningar användes en Poisson regressionsmodell, där termerna behandling, transtyretin (TTR) status (vildtyp eller ärftlig), NYHA-klassificering vid baslinjen (NYHA klass I och klass II i kombination jämfört med NYHA klass III), behandling enligt TTR-genotyp och behandling enligt NYHA-klassifiering vid baslinjen användes som faktorer.

Referenser:
  1. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016.
  2. Tankisheva E. A phase 1, open-label, randomized, crossover, multiple dose, pivotal bioequivalence study to compare PF-06291826 4 × 20 mg tafamidis meglumine and 61 mg: tafamidis free acid soft gelatin capsules administered under fasted conditions to healthy volunteers. Full Clinical Study Report [protocol B3461056]. July 23, 2018.
Effekt & säkerhet Vyndaqel 61 mgIndikation & verkningsmekanism Vyndaqel 61 mg Om Vyndaqel LoadingHantering Vyndaqel 61 mg
Dosering & biverkningshantering
Loading
PP-VYN-SWE-0408, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading