Dosering av Besponsa | PfizerPro Sverige

Kriterier	Ändring av BESPONSA-dos
Om ANC före BESPONSA-behandling var större än eller lika med 1 × 109/l	Om ANC minskar, avbryt nästa behandlingscykel tills återhämtningen av ANC är större än eller lika med 1 × 109/l. Avbryt BESPONSA om lågt ANC kvarstår i mer än 28 dagar och misstänks vara relaterat till BESPONSA.
Om trombocytantalet före BESPONSA-behandling var högre än eller lika med 50 × 109/l ^a	Om antalet trombocyter minskar, avbryt nästa behandlingscykel tills antalet trombocyter återhämtats till större än eller lika med 50 × 109 /l ^a. Avbryt BESPONSA om lågt trombocytantal kvarstår i mer än 28 dagar och misstänks vara relaterat till BESPONSA.
Om ANC före BESPONSA-behandling var mindre än 1 × 10 9/l och/eller trombocytantalet var mindre än 50 x 10 9/l ^a	Om ANC eller antalet trombocyter minskar, avbryt nästa behandlingscykel till dess att åtminstone ett av följande inträffar: ANC och trombocytantal återhämtar sig till minst baslinjenivåer för den föregående cykeln, eller ANC återhämtar sig till mer än eller lika med 1 × 109/l och trombocytantal återhämtar sig till mer än eller lika med 50 × 109/l ^a, eller Stabil eller förbättrad sjukdom (baserat på senaste benmärgsundersökning) och minskningen i ANC och trombocytantalet anses bero på den underliggande sjukdomen (som inte anses vara BESPONSA-relaterad toxicitet).

Kriterier

Ändring av BESPONSA-dos

Om ANC före BESPONSA-behandling var större än eller lika med 1 × 109/l

Om ANC minskar, avbryt nästa behandlingscykel tills återhämtningen av ANC är större än eller lika med 1 × 109/l. Avbryt BESPONSA om lågt ANC kvarstår i mer än 28 dagar och misstänks vara relaterat till BESPONSA.

Om trombocytantalet före BESPONSA-behandling var högre än eller lika med 50 × 109/l ^a

Om antalet trombocyter minskar, avbryt nästa behandlingscykel tills antalet trombocyter återhämtats till större än eller lika med 50 × 109 /l ^a. Avbryt BESPONSA om lågt trombocytantal kvarstår i mer än 28 dagar och misstänks vara relaterat till BESPONSA.

Om ANC före BESPONSA-behandling var mindre än 1 × 10 9/l och/eller trombocytantalet var mindre än 50 x 10 9/l ^a

Om ANC eller antalet trombocyter minskar, avbryt nästa behandlingscykel till dess att åtminstone ett av följande inträffar:
ANC och trombocytantal återhämtar sig till minst baslinjenivåer för den föregående cykeln, eller
ANC återhämtar sig till mer än eller lika med 1 × 109/l och trombocytantal återhämtar sig till mer än eller lika med 50 × 109/l ^a, eller
Stabil eller förbättrad sjukdom (baserat på senaste benmärgsundersökning) och minskningen i ANC och trombocytantalet anses bero på den underliggande sjukdomen (som inte anses vara BESPONSA-relaterad toxicitet).

ANC=absolut neutrofilantal.
a Trombocytantal som används för dosering ska vara oberoende av blodtransfusion.

Ändringar av BESPONSA-dos för icke-hematologiska toxiciteter¹

Scroll left to view table

Icke-hematologisk toxicitet		Dosändring(ar)
VOD eller annan svår levertoxicitet		Avbryt behandlingen permanent.
Totalt bilirubin högre än 1,5 × ULN och ASAT/ALAT högre än 2,5 × ULN		Gör uppehåll med dosering tills återhämtning av totalt bilirubin till mindre än eller lika med 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till mindre än eller lika med 2,5 × ULN före varje dos, såvida inte orsaken är Gilberts syndrom eller hemolys. Avbryt behandling permanent om totalt bilirubin inte återhämtar sig till mindre än eller lika med 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återhämtar sig till mindre än eller lika med 2,5 × ULN.
Infusionsrelaterad reaktion		Avbryt infusionen och sätt in lämplig medicinsk behandling. Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens allvarlighetsgrad ska avbrott av infusionen eller administreringen av steroider och antihistaminer övervägas. Vid svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner ska behandlingen avbrytas permanent.
Icke-hematologisk toxicitet högre än eller lika med grad 2^a		Avbryt behandlingen tills återhämtning till grad 1 eller gradnivåer före behandling före varje dos.

ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalgräns; VOD = venocklusiv sjukdom.

a Svårighetsgrad enligt nationella cancerinstitutets gemensamma terminologi för biverkningar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) version 3.0.

Ändringar av BESPONSA-dos beroende på varaktighet för dosavbrott på grund av icke-hematologisk toxicitet¹

Scroll left to view table

Varaktighet för dosavbrottpå grund av toxicitet		Dosändring(ar)
Mindre än 7 dagar (inom en cykel)		Avbryt nästa dos (vänta minst 6 dagar mellan doserna).
Mer än eller lika med 7 dagar		Utelämna nästa dos inom cykeln.
Mer än eller lika med 14 dagar		När adekvat återhämtning uppnåtts, minska den totala dosen med 25 % för den efterföljande cykeln. Om ytterligare dosändring krävs, minska antalet doser till två per cykel för efterföljande cykler. Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av en minskning till två doser per cykel inte tolereras, avbryt behandlingen permanent.
Mer än 28 dagar		Överväg att avbryta behandlingen permanent.

Referenser:

Besponsa produktresumé. www.fass.se.

Marks DI, et al. Cancer Med. 2019;8(13):5959-5968.

Pfizer Limited. Produktresumé för BESPONSA™ (inotuzumab ozogamicin). 2022.

Cinar P, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2020;18(5):1-6.

EBMT COVID-19 recommendations, version 14, 2021. Tillgänglig på: https://www.ebmt.org/covid-19-and-bmt (åtkomst 22 januari 2021).

ESMO:s riktlinjer. Hantering av cancerpatienter under COVID-19-pandemin. Tillgänglig på: https://www.esmo.org/guidelines/cancer-patient-management-during-the-covid-19-pandemic (åtkomst 22 januari 2021).

Stock W, et al. COVID-19 and Adult ALL. ASH 2020. Tillgänglig på https://www.hematology.org/covid-19/covid-19-and-all (åtkomst 22 januari 2021).

Brissot E, et al. Bone Marrow Transplant. 2021;56(3):532-535.