APEXXNAR utvärderades avseende säkerhet och immunogenicitet hos en mångfaldig patientpopulation på ~6 000 vuxna1-4

Studie på pneumokockvaccinnaiva (ej tidigare vaccinerade med något pneumokockvaccin) och tidigare vaccinerade vuxna.1-4

Varje studie inkluderade deltagare som var friska eller immunkompetenta med stabila underliggande tillstånd1

Pneumokockvaccinnaiva vuxna 18 år och äldre2

Studiebeskrivning: Fas 3 randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, non-inferiority klinisk prövning.
Länder: USA och Sverige
Ålder(år): ≥18

 

 

 

Metod:

Säkerhet och non-inferiority (inte sämre än) immunogenicitet för APEXXNAR 20 (n = 1157 - 1430) hos vuxna som inte tidigare vaccinerats med pneumokockvaccin jämfört med:
• PCV13 (n = 1390 - 1419) för de 13 gemensamma serotyperna hos vuxna 60 år och äldre
• PPV23 (n = 1201 - 1319) för 7 ytterligare serotyper som inte ingår i PCV13 hos vuxna som är 60 år till och äldre
• non-inferiority (inte sämre än) immunogenicitet för APEXXNAR hos vuxna i åldern 18–49 år och 50–59 år jämfört med vuxna i åldern 60–64 år
 

Studiepopulation:

Friska och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande tillstånd, inklusive kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom och medicinska risktillstånd och beteenden (t.ex. rökning) som är kända för att öka risken för allvarlig pneumokockpneumoni och IPD (invasiv pneumokocksjukdom).
 

Mätparametrar:

Immunsvar efter vaccination med APEXXNAR och kontrollpneumokockvaccinerna mättes med OPA-analys. Serotypspecifika OPA GMT värden mättes före vaccination och 1 månad efter vaccination.

Immunsvarets non-inferiority (inte sämre än) utvärderades för vuxna som var 60 år och äldre.

Effekten av APEXXNAR hos vuxna i åldern 50-59 år och hos vuxna i åldern 18-49 år har jämförts genom immunogenicitet för var och en av de 20 olika serotyperna i varje åldersgrupp med motsvarande serotypspecifika immunsvar hos vuxna i åldern 60-64 år efter vaccination med APEXXNAR.

Studieresultat: Pneumokockvaccinnaiva vuxna 18 år och äldre2

Immunsvar för APEXXNAR uppfyllde kravet för non-inferiority (inte sämre än) kriteret för alla delade serotyper med Prevenar 13. Non-inferiority (inte sämre än) för respektive serotyp uppfylldes om den lägre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga KI för GMT-förhållandet (APEXXNAR/Prevenar13;APEXXNAR/PPV23) för den serotypen var > 0,5.

apexxnar graph 1

GMT-förhållande (95 % KI)

Immunsvar för APEXXNAR uppfyllde kravet för non-inferiority (inte sämre än) kriteret för 6 av 7 serotyper delade med PPV23. Immunsvaret för serotyp 8 missade den prespecificerade statisktiska non-inferiority (inte sämre än) kriteriet  med liten marginal (det lägre värdet för det 2 sidiga 95% konfidensintervallet GMT ratio  var 0,49 jämfört med >0.50). Ytterligare analyser visar att 77,8% av studiedeltagarna i APEXXNAR gruppen erhöll en 4-faldig höjning av serotyp 8  i OPA titrar från innan vaccination till 1 månad efter vaccination.  

7 gemensamma serotyper med PPV23

Apexxnar graph2

GMT-förhållande (95 % KI)

Patienter som tidigare fått pneumokockvaccin4

Studiedesign: Tidigare vaccinerade vuxna 65 år och äldre

Studiebeskrivning: Fas 3 randomiserad, öppen klinisk prövning
Länder: USA och Sverige
Ålder(år): ≥65

 

 

 

Utvärderad:
Säkerhet och immunogenicitet för APEXXNAR hos patienter som tidigare vaccinerats med:
• PPV23 (≥ 1 till ≤ 5 år före rekrytering, n = 253)
• PCV13 (≥ 6 månader före rekrytering, n = 246)
• PCV13 följt av PPV23 (med PPV23 ≥ 1 år före rekrytering, n = 125)

 

 

Studiepopulation:
Friska och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande tillstånd, inklusive kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom och medicinska risktillstånd och beteenden (t.ex. rökning) som är kända för att öka risken för allvarlig pneumokockpneumoni och IPD (invasiv pneumokocksjukdom).
  Mätparametrar:
Det finns ingen non-inferiority (inte sämre än) analys av denna studie.

GMT=geometrisk medeltiter; IPD=invasiv pneumokocksjukdom; OPA=opsonofagocytisk aktivitet; PCV13 = Prevenar 13; PPV23 = 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.

Studieresultat: Patienter som tidigare fått pneumokockvaccin.4

Alla kohortdeltagare var tidigare vaccinerade med antingen PPV23, Prevenar 13 eller Prevenar 13 och PPV23.

KOHORT 1: PPV23 (n = 253)
Vaccinerad ≥ 6 månader före rekrytering
KOHORT 2: Prevenar13 (n = 245)
Vaccinerad ≥ 6 månader före rekrytering
KOHORT 3: Prevenar13 + PPV23 (n = 125)
Vaccinerad med PPV23 ≥ 1 år före rekrytering

OPA GMT hos deltagare som fick PPV23 1 till 5 år tidigare var lägre jämfört med deltagare som fick Prevenar 13 minst 6 månader tidigare och jämfört med deltagare som fick Prevenar13 följt av PPV23 med den sista PPV23-dosen minst 1 år tidigare.

Denna randomiserade, öppna kliniska prövning beskrev immunsvaret med APEXXNAR hos vuxna 65 år eller äldre som tidigare vaccinerats med PPV23, Prevenar 13 till och Prevenar13 följt av PPV23.

APEXXNAR INDUCERADE IMMUNSVAR I SAMTLIGA KOHORTER.

GMT=geometrisk medeltiter; OPA=opsonofagocytisk aktivitet; PPV23 = 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin

Hur fungerar APEXXNAR?

Konjugatvacciner, som APEXXNAR, är utformade för att ge varaktig immunitet.1

Läs mer här

FASS.se

Läs produktresumén för APEXXNAR på www.fass.se

 

 

 

Fass.se
Apexxnar
Kliniska studier Säkerhet Konjugerat vaccin Serotyper Kort produktresumé Apexxnar

References:

1. APEXXNAR produktresumé senaste datum för uppdatering 02/2022.
2. ClinicalTrials.gov. Trial to evaluate the safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in pneumococcal vaccine-naïve adults. Avläst Oktober 21, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03760146
3. ClinicalTrials.gov. Trial to evaluate the safety and immunogenicity of 3 lots of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in pneumococcal vaccine-naïve adults. Avläst Oktober 21, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03828617
4. ClinicalTrials.gov. Trial to evaluate the safety and immunogenicity of a 20-valent pneumococcal vaccine in adults 65 years of age or older with prior pneumococcal vaccination. Avläst Oktober 21, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03835975
5. Kobayashi M. Considerations for age-based and risk-based use of PCV15 and PCV20 among U.S. adults and proposed policy options. Presented at: Advisory Committee on Immunization Practices; October 20, 2021. Avläst Oktober 20, 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-10-20-21/02-Pneumococcal-Kobayashi-508.pdf
6. Shea KM, Edelsberg J, Weycker D, Farkouh RA, Strutton DR, Pelton SI. Rates of pneumococcal disease in adults with chronic medical conditions. Open Forum Infect Dis. 2014;1(1):ofu024.

PP-PNR-SWE-0005 feb 2022