Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Menu
Close
Meny
Stäng
Sammantaget i alla kliniska studier var det 127 ATTRv-patienter som exponerades för behandling med VYNDAQEL (tafamidismeglumin) under i genomsnitt 538 dagar.
I den pivotala studien var de oönskade händelserna AE (Adverse Events) i båda behandlingsgrupperna i allmänhet lindriga eller måttliga. Fyra av 65 patienter (6,2 %) i VYNDAQEL-armen och 3 av 63 (4,8 %) i placeboarmen avbröt medicineringen på grund av oönskade händelser.
Totalt 11 patienter fick allvarliga oönskade händelser SAE (Serious Adverse Events); 6 av 65 (9,2 %) bland VYNDAQEL-patienterna och 5 av 63 (7,9 %) bland patienterna på placebo. Inga SAE rapporterades såsom livshotande.
Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥1/10), vanliga: (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100). Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad. De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).1,4
| Systemorganklass | Mycket vanliga |
|---|---|
| Infektioner och infestationer | Urinvägsinfektion Vaginal infektion |
| Magtarmkanalen | Diarré Smärtor i övre delen av buken |
Under den öppna fortsättningsstudien var de oönskade händelserna av liknande art som de som rapporterades i den 18 månader långa randomiserade studien och var i allmänhet lindriga till måttliga i svårighetsgrad. Totalt 9 patienter rapporterade allvarliga oönskade händelser; dessa var ej livshotande. Inga nya oönskade händelser visade sig under den öppna fortsättningsstudien och ingen patient avbröt behandlingen på grund av en sådan.
Sjutton patienter (81 %) fick minst en oönskad händelse; de vanligaste bland dessa (rapporterade hos ≥ 10 % av patienterna) var fallolyckor (fem patienter, 24 %), diarré (fem patienter, 24 %), extremitetssmärta (fyra patienter, 19 %) och yrsel, dyspne, kräkningar och förstoppning (tre patienter vardera, 14 %). Det inträffade inga dödsfall på andra mutationer i studien.
Totalt 4 allvarliga oönskade händelser inträffade (fotledsfraktur, sjukdomskänsla, urinretention, och transitorisk ischemisk attack, vilken bedömdes som lindrig).
PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.
Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.
Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.
Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig
Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.
Välkommen!
ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?
PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023