Adverse Events | PfizerPro Sverige

Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Logga in

Logga ut

Läkemedel

Behandlingsområden

Utbildning & Material

PfizerPlay

Nyhetsbrev

Våra tjänster

Om Velsipity

Effekt & Säkerhet

Trial Design

Klinisk remission vid ulcerös kolit

Tidig debut av symtomförbättring

Endoscopic Improvement

Bio/JAKi Subgroups Data

Klinisk remission vid isolerad proktit

Säkerhet och biverkningsprofil

Hantering

Adverse events

Cardiac and ocular adverse events

Hantering

Undersökning av makula

EKG kontroll

Utbildning & material

Material

Videos

Produktresumé

VELSIPITY demonstrated a favorable safety profile

Pooled analysis of data from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 and phase 3 trials and interim data from the ongoing OLE studies demonstrated mostly mild to moderate AEs for up to 2.5 years¹:

Scroll left to view table

	PLACEBO-CONTROLLED COHORT (phase 2 and phase 3 studies)*		All UC COHORT (phase 2 and phase 3 , OLE)^†‡§
% of patients with an event (exposure-adjusted incidence rates per 100 PY)	VELSIPITY (n=629; 288.1 PY)	Placebo (n=314; 115.1 PY)	VELSIPITY (n=956; 769.3 PY)
Any AE leading to study treatment discontinuation	5% (0.11)	3% (0.07)	7% (0.08)
Serious infections	1% (0.01)	2% (0.04)	2% (0.02)
Herpes zoster	<1% (<0.01)	1% (0.02)	1% (<0.01)
Opportunistic infections	<1% (<0.01)	<1% (<0.01)	<1% (<0.01)
Bradycardia	2% (0.04)	0% (0)	2% (0.02)
AV block, first degree	<1% (<0.01)	0% (0)	<1% (<0.01)
AV block, second degree (Mobitz type 1)	<1% (<0.01)	0% (0)	<1% (<0.01)
Hypertension	2% (0.04)	1% (0.03)	2% (0.03)
Macular edema	<1% (<0.01)	<1% (<0.01)	<1% (<0.01)
Malignancies	0% (0)	0% (0)	<1% (<0.01)
Alanine aminotransferase increased	2% (0.04)	1% (0.02)	3% (0.03)
Gamma-glutamyl transferase increased	2% (0.04)	1% (0.02)	3% (0.04)

Placebo-controlled cohort: Patients who received either placebo or VELSIPITY as part of 1 phase 2 study (VELSIPITY 1 mg or 2 mg for 12 weeks; NCT02447302) or 2 phase 3 studies (VELSIPITY 2 mg for 12 weeks or 52 weeks; NCT03945188 and NCT03996369).¹

All UC cohort: All patients who received ≥1 dose of VELSIPITY (NCT02447302, NCT03945188, NCT03996369, NCT02536404, NCT03950232, and open-label period of NCT04176588; data cutoff January 31, 2022).¹

1 event of death occurred in the all UC cohort; this was a serious AE of neuroendocrine tumor resulting in death that was assessed by the investigator as not related to study treatment.¹

No events of posterior reversible encephalopathy syndrome were reported.¹

References:

Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, Panés J, et al. Etrasimod for the treatment of ulcerative colitis: up to 2.5 years of pooled safety data from global clinical trials. J Crohns Colitis. 2023;17(suppl 1):i619-i620. Abstracts of the 18th Congress of ECCO 2023—European Crohn’s and Colitis Organisation; March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark. Abstract ID: P490. jjac190.0620. https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/17/ Supplement_1/i619/7009929. Accessed December 18, 2023.

Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies [published correction appears in Lancet. 2023;401(10381):1000]. Lancet. 2023;401(10383):1159-1171.

Safety

Cardiac and Ocular ARs

See the incidence of these events in ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12.

SEE ARs

PP-V1A-GLB-0013 February 2024

PfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt konto

Logga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-V1A-SWE-0085 SEP 2025