Instruktioner för dig som behandlas med Nivestim.

Produktresumé Nivestim (filgrastim)

Nivestim® (filgrastim), ATC-kod: L03AA02, Rx, F. Injektions-/infusionsvätska, lösning 12 ME/0,2 ml, 30 ME/0,5 ml och 48 ME/0,5 ml.

Indikationer: Filgrastim är indicerat för: 1) Att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni vid etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (förutom kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom). 2) Att reducera durationen av neutropeni vid myeloablativ terapi före benmärgstransplantation vid ökad risk av förlängd svår neutropeni. 3) Mobilisering av perifera stamceller (PBPC). 4) Långtidsadministrering hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 109 /l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner. 5) Persisterande neutropeni (ANC färre än eller lika med 1,0 x 109 /l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Nivestim är kontraindicerat för personer med hereditär fruktosintolerans (HFI), detaljerad anamnes med avseende på HFI-symptom bör tas för varje patient.

Varningar och försiktighet: Bör inte ges till patienter med svår kongenital neutropeni som utvecklar eller visar tecken på att utveckla leukemi. Interstitiell lungsjukdom har rapporterats och bör övervägas vid pulmonella symptom. Kapillärläckage har rapporterats och bör övervakas noga och behandlas rutinmässigt. Splenomegali och i vissa fall mjältruptur, även dödlig, har rapporterats. Symtom från övre vänstra delen av buken och/eller smärta vid skulderbladsspetsen bör kontrolleras avseende detta. Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF. Nivestim rekommenderas inte under graviditet.

För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se. www.fass.se

Administrering: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. Behandling bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel. Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se  www.fass.se www.pfizer.se.

Senaste datum för översyn av produktresumén: 04/2020

PP-NIV-SWE-0021, jan 2020