Kort produktresumé Zavicefta (ceftazidim och avibaktam)

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam). Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 g/0,5 g. Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01DD52. Rx, EF. Indikationer: Behandling av vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit, sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni samt behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller som misstänks ha ett samband med, någon av infektionerna som anges ovan. Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer  
hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsalternativ. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner. Allvarlig överkänslighet mot någon annan typ av β-laktamantibiotika. Dosering: Vuxna: 2g/0,5g. 6 månader till < 18 år: 50 mg/kg/12,5 mg/kg till högst 2 g/0,5 g. 3 månader till < 6 månader: 40 mg/kg/10 mg/kg. Samtliga med dosering var 8:e timme vid normal njurfunktion. Lägre dos eller längre doseringsintervall kan krävas för patienter med nedsatt njurfunktion. Administrering: Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar. Zavicefta administreras via intravenös infusion under 2 timmar.  Varningar och försiktighet: Allvarliga/livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga. Clostridioides difficile-associerad diarré vid behandling har rapporterats och kan variera från mild till livshotande. Diagnosen bör övervägas vid diarré under/efter administrering av Zavicefta. Zavicefta elimineras via njurarna. Dosen bör minskas vid nedsatt njurfunktion enligt graden  av nedsättning. Noggrann övervakning av beräknad kreatininclearance rekommenderas. Neurologiska sequelae, bl.a. tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion. Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika kan påverka njurfunktionen negativt. Användning av Zavicefta kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi. Det finns en potentiell risk för överdosering, i synnerhet för pediatriska patienter i åldern 3 till yngre än 12 månader. Försiktighet ska iakttas vid beräkning av dosens administreringsvolym. För uppgifter om interaktioner med andra läkemedel se www.fass.se Förpackningar: Frystorkat pulver 2g ceftazidim/0,5 g avibaktam i 20 ml glasflaska, förp. om 10 styck. Datum för översyn av produktresumén: 04/2022. För ytterligare information se www.fass.se Pfizer, 191 90 Sollentuna. Telefon 08-550 520 00 www.pfizer.se 

PP-ZVA-SWE-0137 Sep-2021