Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Menu

Close

Om XeljanzOm XeljanzOm XeljanzIndikationerIndikationer

Reumatoid artrit (RA)

FörskrivaBehandla

Ankyloserande Spondylit (AS)

Xeljanz vid AS

Psoriasisartrit (PsA) 

FörskrivaBehandla

Juvenil idiopatisk Artrit (JiA)

Xeljanz vid JiA

Ulcerös kolit (UC)

FörskrivaBehandla
Utbildning & materialUtbildning & materialMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméXeljanz produktresumé på FASS
Xeljanz vid Juvenil idiopatisk Artrit (JiA) samt juvenil psoriasisartrit (PsA)

Xeljanz (tofacitinib) är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (reumatoid faktorpositiv [RF+] eller reumatoid faktornegativ [RF−] polyartrit och utvidgad oligoartrit) samt juvenil psoriasisartrit (PsA) hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD.1

Xeljanz (tofacitinib) är den första avancerade orala behandlingen vid juvenil idopatisk artrit som kan administreras antingen som tablett eller lösning.

Effekt och förväntat resultat2

I en randomiserad, dubbel-blind, fas 3 studie jämfördes effekt och säkerhet med Xeljanz, antingen som filmdragerad tablett 5 mg eller en viktbaserad motsvarighet i oral lösning två gånger dagligen, mot placebo.

I studien ingick 225 patienter som alla var mellan 2 - 17 år och hade polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (antingen RF-positiv- eller RF-negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, systemisk JIA med aktiv artrit utan pågående systemiska symtom) eller juvenil psoriasis artrit. Vid studiestart skulle patienterna ha en aktiv sjukdom definierad som påverkan i 5 eller fler leder och haft otillräcklig effekt av en eller flera DMARDs (metotrexat eller biologiska DMARDs).

Dessa erhöll Xeljanz under 18 veckor för att därefter randomiseras till 1:1 (173 patienter) antingen Xeljanz två gånger dagligen eller placebo fram till vecka 44.

Effekt och förväntat resultat

Det kliniska utvecklingsprogrammet för tofacitinib med ändamålet att utvärdera effekt och säkerhet inkluderade en placebokontrollerad bekräftande studie. Studien var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad 48-veckors klinisk studie med 269 vuxna patienter som hade ett otillräckligt behandlingssvar med minst två NSAID-preparat (otillräckligt kliniskt svar eller intolerans). Patienterna randomiserades och behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller placebo under 16 veckors blindad behandling. Därefter övergick samtliga till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i ytterligare 32 veckor. Patienterna hade en aktiv sjukdom enligt både Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) och resultat avseende ryggsmärta (BASDAI fråga 2) större än eller lika med 4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), kortikosteroid eller DMARD.2

Från studiestart till vecka 16 behandlades ca 7 % av patienterna samtidigt med metotrexat respektive 21 % med sulfasalazin. Patienterna hade möjlighet att få en stabil låg dos av orala kortikosteroider (vilket 8,6 % fick) och/eller NSAID (vilket 81,8 % fick) från studiestart till vecka 48. Tjugotvå procent av patienterna hade otillräckligt behandlingssvar på en eller två TNF-hämmare. Det primära effektmåttet var att utvärdera andelen patienter som uppnått ett ASAS20-svar vecka 16.2

Huvudresultaten sammanfattade vid vecka 442I JIA-studien uppvisade Xeljanz jämfört med placebo vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit*:
  • Signifikant reduktion av sjukdomsskov med -25%(95% CI: -40.8; -8,5, p=0.0031)
  • Signifikant större förbättring av JIA ACR 30-svaret +25%(95% CI: 8.5; 40.8, p=0.0031)
  • Snabb effekt då 45% av patienterna uppnådde JIA ACR30-svar redan vid vecka 21
  • Signifikant förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet,CHAQ Disability index -0.11 (95% CI: -0.22; -0.01, p=0.0292)
Till publikation Loading

*Behandlingsgruppen var 67 stycken för Xeljanz och 66 för placebo.

Riktlinjer för AS3 Se rekommendationerna LoadingDosering vid JIA1

Tofacitinib kan användas som monoterapi eller i kombination med MTX. Rekommenderad dos till patienter från 2 års ålder är baserad på följande viktkategorier:

Kroppsvikt 10 < 20 kg3,2 mg (3,2 ml oral lösning) två gånger dagligenKroppsvikt 20 < 40 kg

4 mg (4 ml oral lösning) två gånger dagligen

Kroppsvikt ≥ 40 kg

5 mg (5 ml oral lösning eller 5 mg filmdragerad tablett) två gånger dagligen

Patienter som väger ≥ 40 kg och som behandlas med tofacitinib 5 ml oral lösning två gånger dagligen kan gå över till tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen. Patienter som väger mindre än 40 kg kan inte byta från tofacitinib oral lösning.

Doskort Xeljanz vid JIA

Här kan du enkelt beställa eller ladda ned doskortet som innehåller praktisk vägledning i hur du administrerar Xeljanz utifrån barnets vikt, vilka prover du bör ta innan och under behandlingen samt halveringstid och andel som elimineras via lever och njurar.

Beställ material Loading
Säkerhet och biverkningar vid JIA2

Xeljanz taget två gånger dagligen, antingen som tablett 5mg eller en viktbaserad motsvarighet som oral lösning studerades i 225 patienter i ålderna 2 - 17 år i JIA-studien.

Oönskade händelser vid behandling med Xeljanz (44 veckor) jämfört med placebo (28 veckor) var främst övre luftvägsinfektion, 34st (15%) totalt för Xeljanz och 9st (11%) för placebo. Ytterligare oönskade händelser av särskilt intresse var:

  • Allvarliga infektioner, 4 fall (2%) totalt för Xeljanz jämfört med placebo 1 fall (1%)
  • Herpes Zoster, 2 fall (1%) totalt för Xeljanz jämfört med placebo 0 fall


Sammantaget var säkerhetsprofilen med Xeljanz till patienter med JIA överrensstämmande med den redan etablerade säkerhetsprofilen för Xeljanz för vuxna med reumatoid artrit.

Till publikation Loading
Referenser:
  1. Xeljanz produktresumé
  2. Ruperto, N et al., Tofacitinib in juvenile idiopathic arthritis: a double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 randomised trial. Lancet, Nov 2021
The 26-week double-blind phase is from week 18 through week 44 (on and after randomization day).Flare is defined as a worsening of ≥30% in ≥3 of the 6 variables of the JIA core set, with ≤1 variable improving by ≥30%.Patients received XELJANZ 5 mg BID or body weight-based equivalent of XELJANZ Oral Solution BID. Oral solution was used for patients weighing <40 kg.5 mg en gång dagligen till patienter som får hämmare av CYP3A4.
Pfizer Medicinsk information

Få svar på dina frågor om Xeljanz

Besök webbsidan Loading
PP-XEL-SWE-1350, okt 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?