Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Menu

Close

Om XeljanzOm XeljanzOm XeljanzIndikationerIndikationer

Reumatoid artrit (RA)

FörskrivaBehandla

Ankyloserande Spondylit (AS)

Xeljanz vid AS

Psoriasisartrit (PsA) 

FörskrivaBehandla

Juvenil idiopatisk Artrit (JiA)

Xeljanz vid JiA

Ulcerös kolit (UC)

FörskrivaBehandla
Utbildning & materialUtbildning & materialMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméXeljanz produktresumé på FASS
Xeljanz vid AS

Xeljanz (tofacitinib) är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.1

Effekt och förväntat resultat

Det kliniska utvecklingsprogrammet för tofacitinib med ändamålet att utvärdera effekt och säkerhet inkluderade en placebokontrollerad bekräftande studie. Studien var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad 48-veckors klinisk studie med 269 vuxna patienter som hade ett otillräckligt behandlingssvar med minst två NSAID-preparat (otillräckligt kliniskt svar eller intolerans). Patienterna randomiserades och behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller placebo under 16 veckors blindad behandling. Därefter övergick samtliga till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i ytterligare 32 veckor. Patienterna hade en aktiv sjukdom enligt både Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) och resultat avseende ryggsmärta (BASDAI fråga 2) större än eller lika med 4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), kortikosteroid eller DMARD.1,2

Från studiestart till vecka 16 behandlades ca 7 % av patienterna samtidigt med metotrexat respektive 21 % med sulfasalazin. Patienterna hade möjlighet att få en stabil låg dos av orala kortikosteroider (vilket 8,6 % fick) och/eller NSAID (vilket 81,8 % fick) från studiestart till vecka 48. Tjugotvå procent av patienterna hade otillräckligt behandlingssvar på en eller två TNF-hämmare. Det primära effektmåttet var att utvärdera andelen patienter som uppnått ett ASAS20-svar vecka 16.1,2

Resultat för primära och sekundära utfallsmått vid vecka 16 och vecka 48Patienterna (n=269) som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 uppnått större förbättringar av ASAS20- ( 56% vs 29%) och ASAS40-svaren (41% vs 13%) jämfört med placebo (p < 0,0001). Svaren bibehölls från vecka 16 till vecka 48 hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.2 Till publikation Loading

†P≤0.05 for comparing tofacitinib 5 mg BID vs placebo, according to the respecified step-down testing procedure for global type 1 error control.
***P<0.001 for comparing tofacitinib 5 mg BID vs placebo

Andra hälsorelaterade resultat

Patienter som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 uppnått större förbättringar från utgångsvärdet avseende ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life) (−4,0 jämfört med −2,0) samt av totalpoängen i FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) (6,5 jämfört med 3,1) jämfört med de placebobehandlade patienterna (p < 0,001). Patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 genomgående uppnått större förbättringar från utgångsvärdet avseende PCS-delen (Physical Component Summary) av SF-36v2 (version 2 av Short Form Health Survey) jämfört med de placebobehandlade patienterna.2

Riktlinjer för AS3 Se rekommendationerna LoadingDosering vid AS1
  • Xeljanz kan tas med eller utan mat
     
  • Xeljanz förvaras torrt i rumstemperatur
Xeljanz 5 mg
  • Xeljanz, 5 mg, är ett peroralt läkemedel med rekommenderad dos två gånger per dag.
     
  • Xeljanz, 5 mg, filmdragerad tablett, finns i blisterförpackning med 56 st och i burk med 180 st.
Xeljanz 11 mg
  • Xeljanz, 11 mg, rekommenderas intas en gång per dag, morgon eller kväll.
     
  • Xeljanz, 11 mg, finns i blisterförpackning om 28 depottabletter.
Doskort Xeljanz vid AS

Här kan du enkelt beställa eller ladda ned doskortet som innehåller praktisk vägledning i hur du administrerar Xeljanz vid ankyloserande spondylit, vilka prover du bör ta innan och under behandlingen samt halveringstid och andel som elimineras via lever och njurar.

Beställ material Loading
Säkerhet och biverkningar vid AS1Tofacitinib ska endast ges till följande patienter om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ:
  • patienter som är 65 år eller äldre
  • patienter med anamnes på aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller andra kardiovaskulära riskfaktorer (såsom patienter som är eller har varit rökare under lång tid)
  • patienter med malignitet-relaterade riskfaktorer (t.ex. nuvarande malignitet eller anamnes på malignitet)

Med tanke på den ökade risken för allvarliga infektioner, hjärtinfarkt, maligniteter och mortalitet oavsett orsak med tofacitinib hos patienter som är 65 år eller äldre , bör tofacitinib endast ges till dessa patienter om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga

Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib. Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden.

Patienter som tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.

Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.

Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter
  • med recidiverande infektioner
  • med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
  • som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
  • som har ett underliggande tillstånd som kan göra dem predisponerade för infektion

Hos patienter med andra riskfaktorer för VTE än riskfaktorer för MACE eller malignitet ska tofacitinib användas med försiktighet. Riskfaktorer för VTE utöver riskfaktorer för MACE eller malignitet innefattar tidigare VTE, patienter som genomgår en större operation, immobilisering, användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling samt ärftlig koagulationsstörning. Under behandling med tofacitinib ska patienterna utvärderas regelbundet i syfte att bedöma förändringar av risken för VTE.

Hos patienter med RA och kända riskfaktorer för VTE ska testning av D-dimernivåerna efter cirka 12 månaders behandling övervägas. Om D-dimervärdet är ≥2 × ULN ska det bekräftas att den kliniska nyttan överväger riskerna innan beslut om fortsatt behandling med tofacitinib fattas.

Patienter med tecken och symtom på VTE ska bedömas omedelbart och tofacitinib ska sättas ut hos patienter med misstänkt VTE, oavsett dos eller indikation.

De mest rapporterade biverkningarna under de första tre månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, viral övre luftvägsinfektion, diarré, illamående och hypertoni.

Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Referenser:
  1. Xeljanz produktresumé, fass.se
  2. Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.
  3. https://riktlinjer.svenskreumatologi.se/riktlinjer-och-rekommendationer/spa/
Pfizer Medicinsk information

Få svar på dina frågor om Xeljanz

Besök webbsidan Loading
PP-XEL-SWE-1350, okt 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?