Kliniska resultat

Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studien PROFILE 1014

Effekten och säkerheten för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som inte tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, PROFILE 1014.

Crizotinib förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), som var det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi bedömt enligt IRR. Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser. Data för total överlevnad (OS) var inte slutgiltiga vid tidpunkten för PFS-analysen.1

Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studien PROFILE 1007

Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, PROFILE 1007.

Crizotinib förlängde PFS signifikant, som var det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi enligt oberoende radiologisk bedömning (IRR). Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status, förekomst av hjärnmetastaser och tidigare behandling med EGFR-hämmare. Data för total överlevnad (OS) var inte slutgiltiga vid tidpunkten för PFS-analys.2

Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC)

XALKORI för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC baseras på resultat från en fas 1 multicenterstudie med en patientgrupp (studien PROFILE 1001) som inkluderade patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som behandlades med 250 mg XALKORI oralt två gånger om dagen. Resultatmålet för effekt in denna studie var objektiv tumörrespons enligt RECIST. Sekundära resultatmål var tid till tumörrespons, responsens varaktighet och progressionsfri överlevnad. Tumörerna testades för ROS1-förändringar av genarrangemang med en laboratorieutvecklad metod för break-apart fluorescence in situ hybridization (FISH) (96%) eller med real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) (4%).
Resultaten från studien visade att XALKORI hade markerad anti-tumöraktivitet hos patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC och uppnådde sitt primära resultatmål i objektiv tumörrespons. XALKORIs säkerhetsprofil i ROS1-positiv avancerad NSCLC överensstämde i stort med vad som observerats hos patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC.3

Guidelines

Nationellt vårdprogram för lungcancer, fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2015-03-10.  
Klicka här för att komma till vårdprogrammet
Ett nytt vårdprogram för lungcancer är under bearbetning.

Riktlinjer för ALK-testning vid NSCLC utfärdade av Svenska Lungcancer StudieGruppen (SLUSG)
Klicka här för att läsa riktlinjerna i sin helhet

Second ESMO consensus conference on lung cancer: pathology and molecular biomarkers for non-small-cell lung cancer
Kerr KM, et al. Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1681-90
Klicka här för att komma till studien 

Utforska mer

PP-XLK-SWE-0113, Maj 2018