Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Meny

Stäng

Om XalkoriOm XalkoriOm XalkoriEffekt & säkerhetEffekt &
säkerhet
Effekt
HanteringHanteringDosering & biverkningshanteringRiktlinjerUtbildning & materialUtbildning &
material
Digitalt stödMaterialVideorFöreläsningar
ProduktresuméProduktresuméProduktresumé
Effekt1-4Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, studien PROFILE 10141

Effekten och säkerheten för XALKORI (krizotinib) för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som inte tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, PROFILE 1014. XALKORI förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), det primära effektmåttet i studien, jämfört med kemoterapi bedömt enligt oberoende radiologisk granskning (IRR).

Nyttan med XALKORI avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.

I maj 2018 publicerades de finala överlevnadsdata (OS) från PROFILE 1014 i Journal of Clinical Oncology. Där framgick det att det inte var någon signifikant skillnad mellan grupperna troligen på grund av att majoriteten (84.2%) av patienterna som randomiserades till kemoterapi gick över till XALKORI-armen inom ramen för studien. Median OS var inte nådd (NR) med XALKORI (95% KI, 45.8 månader till NR) och var 47.5 månader med kemoterapi (95% KI, 32.2 månader till NR). Över hälften av patienterna (56,6%; 95% KI, 48.3% till 64.1%) som har startat sin behandling med XALKORI levde efter 4 år jämfört med 49,1% av patienterna (95% KI, 40.5% till 57.1%) som startat med kemoterapi.

Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, PROFILE 1007.

Säkerhet och effekt för XALKORI för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, PROFILE 1007.

XALKORI förlängde PFS signifikant, det primära effektmåttet i studien, jämfört med kemoterapi enligt oberoende radiologisk bedömning (IRR). Nyttan med XALKORI avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status, förekomst av hjärnmetastaser och tidigare behandling med EGFR-hämmare. Den finala OS-analysen påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan två armarna (median OS: 21,7 vs 21,9 månader; HR: 0.85; 95% KI: 0.66−1.10) troligtvis pga. att 89% av patienterna som randomiserades till kemoterapi gick över till Xalkori-armen inom ramen för studien.

Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad NSCLC, PROFILE 1001.

XALKORI för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC baseras på resultat från en fas 1 multicenterstudie (PROFILE 1001) med en patientgrupp som inkluderade ROS1-positiva lungcancerpatienter behandlade med 250 mg XALKORI oralt två gånger om dagen. Effektmåttet i denna studie var objektiv tumörrespons enligt RECIST (ORR). Sekundära effektmått var tid till respons (TTR), responsens varaktighet (DOR) och progressionsfri överlevnad (PFS). Tumörerna testades för ROS1-genrearrangemang med break-apart FISH metod (96%) eller med RT-PCR (4%). Studien visade en markant antitumöraktivitet med XALKORI hos ROS1-positiva patienter och uppnådde sitt primära effektmått i ORR.

Dessutom överensstämde XALKORIs säkerhetsprofil vid ROS1-positiv avancerad NSCLC i stort med vad som observerats hos patienter med ALK-positiv sjukdom.

Effektresultat från studie 1001 vid ROS1-positiv avancerad NSCLC
Scroll left to view table
Effektparameter
 
Studie 1001
n=53a
Objektiv responsfrekvens [% (95 % KI)] 72 (58, 83)
Tid till tumörrespons [median (intervall)] veckor 8 (4, 104)
Responsens varaktighetb [median (95 % KI)] månader 24,7 (15,2, 45,3)
Progressionsfri överlevnadb [median (95 % KI)] månader 19,3 (15,2, 39,1)
OSb [median (95 % KI)] månader 51,4 (29,3, NR)
Förkortningar: KI=konfidensintervall; n=antal patienter; NR=ej uppnådd; OS=total överlevnad.
OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018.
b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Referenser:1. Solomon BJ, et al. N Engl J Med. 2014;371(23):2167-2177
2. Solomon BJ, et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2251-2258
3. Shaw AT, et al. N Engl J Med 2013;368:2385-2394
4. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1963-71
Nyhetsbrev inom onkologiInnehåll du har nytta av i din vardagRegistrera för nyhetsbrevLoadingPfizerPlay OnkologiIntervjuer, paneldiskussioner, webbinarer samt podcasts med experter inom onkologi och hematologiBesök PfizerPlayLoadingBeställ material XalkoriHär beställer du eller laddar ned informationsmaterial om Xalkori Beställ materialLoading
PP-XLK-SWE-0216, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading