VYNDAQEL (tafamidis) är ett läkemedel specifikt utvecklat mot transtyretinamyloidos.

Vyndaqel 61 mg är indikerat för behandling av vildtyp eller hereditär transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med kardiomyopati (ATTR-CM).¹*

*Begränsningar
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat.

Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek >12 mm på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.

Vyndaqel 61 mg (tafamidis) motsvarar 80 mg tafamidismeglumin. Tafamidis och tafamidismeglumin är inte utbytbara baserat på antal mg (se avsnitt Farmakokinetik i produktresumén för Vyndaqel 61 mg).

Vyndaqel ska sättas in så snart som möjligt i sjukdomsförloppet när det kan vara tydligare att det finns en klinisk nytta för sjukdomsprogressionen. Däremot ska beslutet att inleda eller låta patienten kvarstå på behandling när en amyloidrelaterad hjärtskada är mer avancerad, som vid NYHA-klass III, fattas av en läkare med kunskap om behandling av patienter med amyloidos eller kardiomyopati (se avsnitt Farmakodynamik i produktresumén för Vyndaqel 61 mg). Det finns begränsade kliniska data för patienter med NYHA-klass IV.

VYNDAQEL är en selektiv stabilisator av transtyretin som hämmar dissociationen av transtyretintetrameren¹.

VYNDAQEL binds selektivt till de tyroxinbindande ställerna på TTR-tetrameren och förhindrar dissociationen av tetrameren till monomerer. TTR-tetrameren stabiliseras och amyloidbildningen motverkas.¹

Vyndaqel® (tafamidis) 61 mg
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Begränsningar
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt:
1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller
2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek >12 mm på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
Vyndaqel (tafamidis) 61 mg, mjuk kapsel. ATC-kod: N07XX08. Rx. (F) Indikation: Vyndaqel är indikerat för behandling av vildtyp eller hereditär transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med kardiomyopati (ATTR-CM). Dosering: Rekommenderad dos är en kapsel Vyndaqel 61 mg (tafamidis) oralt en gång dagligen. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling samt i en månad efter att behandlingen med tafamidis har avslutats.
Datum för översyn av produktresumén: 02/2023. För ytterligare information se www.fass.se Kontaktuppgifter: Pfizer AB, www.pfizer.se