Biverkningar: de flesta lindriga eller måttliga

I kliniska studier var den vanligaste biverkningen illamående vid akutbehandling (1,2 %) och vid migränprofylax (1,4 %). De flesta reaktionerna var lindriga eller måttliga. Överkänslighet, inklusive dyspné och allvarligt hudutslag, förekom hos mindre än 1 % av de behandlade patienterna.

Biverkningar redovisas i tabell 1 indelade enligt MedDRA:s organsystem. Frekvenskategorin för respektive läkemedelsbiverkning bygger på följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).

Tabell 1 Förteckning över biverkningar

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Akutbehandling

Immunsystemet

Överkänslighet, inklusive dyspné och allvarligt hudutslag

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Illamående

Vanliga

Profylax

Magtarmkanalen

Illamående

Vanliga

VYDURA rekommenderas inte

  • till patienter med gravt nedsatt leverfunktion 
  • till patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min) 
  • samtidigt med starka CYP3A4-hämmare 
  • samtidigt med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Referenser:

1. Vydura Produktresumé www.fass.se

PP-NNT-SWE-0020, JUNI2022