Kliniska resultat
Klinisk effekt och säkerhet studerades med Talzenna (talazoparib) i EMBRACA som var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin).
I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi. Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat. 1
Primärt effektmått: PFS1
Primärt effektmått: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna jämfört med kemoterapi*
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS)
KI = Konfidensintervall
mPFS = median progressionsfri överlevnad
* Kapecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin
** Hazard ratio uppskattas utifrån en Cox-proportionerlig riskmodell stratifierad genom tidigare användning av kemoterapi för metastaserad sjukdom (0 vs 1, 2 eller 3), genom TNBC-status (TNBC vs icke-TNBC), och anamnes om CNS-metastaser (ja vs nej).
*** P-värden från stratifierat logranktest (2-sidigt)
- Konsekventa PFS-resultat observerades i patientundergrupper, definierade genom stratifieringsfaktorer
- Randomisering stratifierades genom tidigare användning av kemoterapi för metastaserad sjukdom (0 vs 1, 2 eller 3), genom trippelnegativ bröstcancerstatus (TNBC vs icke-TNBC), och anamnes för CNS-metastaser (ja vs nej).
Ytterligare effektmått1
Sekundärt effektmått: Objektiv responsfrekvens (ORR)
62,6% bekräftad objektiv responsfrekvensa,b hos patienter som behandlades med Talzenna jämfört med 27,2% för de patienter som behandlades med kemoterapi.
Bekräftad objektiv responsfrekvens a,b
Granskat effektmått: Duration av respons (DoR)
Median för duration av respons (DoR)a,c var 5.4 månader (IQR: 2,8; 11,2) med Talzenna vs 3.1 månader (IQR: 2,4; 6,7) med kemoterapi.
a Responsfrekvensen baserades på bekräftad respons. Bekräftad respons: bästa övergripande respons från partiell respons eller fullständig respons, bekräftat av en efterföljande tumörbedömning (minst 4 veckor senare) genom utvärdering av utredningen.
b Utförd hos ITT-patienter (Intent To Treat) med mätbar sjukdom vid baslinjen.
c Analyserad hos ITT-patienter (Intent To Treat) som upplevde en objektiv respons enligt studiens bedömning.
Utforska mer
Referens
1. Talzenna Produktresumé, fass.se