Kliniska resultat 

Klinisk effekt och säkerhet studerades med Talzenna (talazoparib) i EMBRACA som var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna  med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin).

I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi. Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat. ¹

Primärt effektmått: PFS¹

Primärt effektmått: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna jämfört med kemoterapi*
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS)

KI = Konfidensintervall
mPFS = median progressionsfri överlevnad
* Kapecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin
** Hazard ratio uppskattas utifrån en Cox-proportionerlig riskmodell stratifierad genom tidigare användning av kemoterapi för metastaserad sjukdom (0 vs 1, 2 eller 3), genom TNBC-status (TNBC vs icke-TNBC), och anamnes om CNS-metastaser (ja vs nej).
*** P-värden från stratifierat logranktest (2-sidigt) 

• Konsekventa PFS-resultat observerades i patientundergrupper, definierade genom stratifieringsfaktorer
• Randomisering stratifierades genom tidigare användning av kemoterapi för metastaserad sjukdom (0 vs 1, 2 eller 3), genom trippelnegativ bröstcancerstatus (TNBC vs icke-TNBC), och anamnes för CNS-metastaser (ja vs nej).

Ytterligare effektmått¹

Sekundärt effektmått: Objektiv responsfrekvens (ORR)

62,6% bekräftad objektiv responsfrekvens^a,b hos patienter som behandlades med Talzenna jämfört med 27,2% för de patienter som behandlades med kemoterapi. 

Bekräftad objektiv responsfrekvens ^a,b    

Granskat effektmått: Duration av respons (DoR) 

Median för duration av respons (DoR)a,c var 5.4 månader (IQR: 2,8; 11,2) med Talzenna vs 3.1 månader (IQR: 2,4; 6,7) med kemoterapi. 

a Responsfrekvensen baserades på bekräftad respons. Bekräftad respons: bästa övergripande respons från partiell respons eller fullständig respons, bekräftat av en efterföljande tumörbedömning (minst 4 veckor senare) genom utvärdering av utredningen. 

b Utförd hos ITT-patienter (Intent To Treat) med mätbar sjukdom vid baslinjen.

c Analyserad hos ITT-patienter (Intent To Treat) som upplevde en objektiv respons enligt studiens bedömning.