Monitorering av leverprover1

Rekommendationer för insättning av SOMAVERT® baserat pÃ¥ levervärden vid baslinjen samt för regelbunden övervaking av levervärden under behandling med SOMAVERT®Â
Normala
- Kan behandlas med SOMAVERT®Â
- Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT®-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit.
Förhöjd men ≤3x ULN
- Kan behandlas med SOMAVERT®, dock ska leverprover tas varje månad i minst 1 år efter behandlingsstarten och därefter två gånger under det efterföljande året.
>3x ULN
- Ska inte behandlas med SOMAVERT® förrän en omfattande utredning fastställt orsaken till patientens leverdysfunktion.
- Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
- Baserat på denna utredning, fatta besult om huruvida SOMAVERT® ska sättas in.
- Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.

Kliniska rekommendationer vid onormala levervärden under behandling med SOMAVERT®
Förhöjd men ≤3X ULN
- Kan fortsätta med SOMAVERT®. Leverprover ska dock tas en gång i månaden för kontroll av ev. fortsatta ökningar.
>3x men <5x ULN
- Mer än 3 men mindre än 5 gånger ULN (utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada eller ökning av serum-TBL)
- Kan fortsätta med SOMAVERT®. Leverprover ska dock tas en gång i veckan för kontroll av ev. ökningar (se nedan).
- Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
≥5x ULN
Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)
- Sätt ut SOMAVERT® omedelbart.
- Gör en omfattande leverutredning med flera leverprover i följd för att avgöra om och när serumnivåerna återgår till normalvärdena.
Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT®, med täta leverprover.
Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada
(t.ex. gulsot, bilirubinuri. trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarigt ödem, lätt att få blåmärken)
- Starta omedelbart en omfattande leverutredning
- Om leverskada bekräftas ska läkemedel sättas ut.
1. Somavert® Summary of Product Characteristics. March 2019. Available at https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/14353 (last accessed April 2020).