Monitorering av leverprover1

Normala

- Kan behandlas med SOMAVERT® 

- Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT®-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit.

Förhöjd men ≤3x ULN

- Kan behandlas med SOMAVERT®, dock ska leverprover tas varje månad i minst 1 år efter behandlingsstarten och därefter två gånger under det efterföljande året.

>3x ULN

- Ska inte behandlas med SOMAVERT® förrän en omfattande utredning fastställt orsaken till patientens leverdysfunktion.
- Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
- Baserat på denna utredning, fatta besult om huruvida SOMAVERT® ska sättas in.
- Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.

Förhöjd men ≤3X ULN

  • Kan fortsätta med SOMAVERT®. Leverprover ska dock tas en gång i månaden för kontroll av ev. fortsatta ökningar.

>3x men <5x ULN

- Mer än 3 men mindre än 5 gånger ULN (utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada eller ökning av serum-TBL)

- Kan fortsätta med SOMAVERT®. Leverprover ska dock tas en gång i veckan för kontroll av ev. ökningar (se nedan).

- Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.

≥5x ULN

Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)

- Sätt ut SOMAVERT® omedelbart.

- Gör en omfattande leverutredning med flera leverprover i följd för att avgöra om och när serumnivåerna återgår till normalvärdena.

Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT®, med täta leverprover.

Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada

(t.ex. gulsot, bilirubinuri. trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarigt ödem, lätt att få blåmärken)

- Starta omedelbart en omfattande leverutredning

- Om leverskada bekräftas ska läkemedel sättas ut.

Referens

1. Somavert® Summary of Product Characteristics. March 2019. Available at https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/14353 (last accessed April 2020).

PP-SOM-SWE-0078-MAR-2021