Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Menu
Close
Meny
Stäng
Effekt & säkerhet
Effekt & säkerhet
MYLOTARGs godkännande bygger bl.a. på ALFA-0701-studien, en randomiserad multicenter fas 3-studie där en fraktionerad dos av gemtuzumab ozogamicin som tillägg jämfördes med dagens standardinduktionskemoterapi. I studien inkluderades vuxna patienter 30–50 år med tidigare obehandlad akut myeloisk leukemi (AML). Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien. Patienterna randomiserades till konventionell förstalinjesbehandling (3+7 daunorubicin+cytarabine) med eller utan gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 dag 1, 4, och 7 under induktionsbehandlingen.6
De patienter som uppnådde remission efter induktionsbehandling erhöll ytterligare 2 konsolideringsbehandlingar (daunorubicin+cytarabine) med eller utan gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m2;/dag på dag 1) efter hur de randomiserats vid studiens början.
Studiens primära effektmått var händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära effektmått inkluderade andel komplett remission (CR- och CRp), återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillägg i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad primär AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS (17,3 mån vs 9,5 mån, P=0,0002).
Resultatet visade också en trend till ökad överlevnad med gemtuzumab ozogamicin men den var inte statistiskt säkerställd (P=0.1646).
Den mest framträdande biverkningen med gemtuzumab ozogamicin var förlängd trombocytopeni. Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) sågs hos 6 patienter i studiearmen jämfört med 2 i kontrollarmen. Att fraktionerat ge lägre doser av gemtuzumab ozogamicin möjliggör att högre kumulativa doser kan ges på ett säkert sätt och förbättrar väsentligt resultaten hos patienter med akut myeloisk leukemi.
Gemtuzumab ozogamicin som tillägg till dagens standardkemoterapi har en fördelaktig risk-nytta-profil.
Intressanta studier med MYLOTARG (gemtuzumab ozogamizin)
Castaigne et al, Lancet, 2012 Apr 21;379(9825):1508-16
Lambert et al, Haematologica, 2019 Jan;104(1):113-119
Här kan du beställa eller ladda ned informationsmaterial om MYLOTARG
Håll dig uppdaterad inom behandlingsområdet onkologi
PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.
Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.
Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.
Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig
Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.
Välkommen!
ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?
PP-BCP-SWE-0024, Jun 2024