MYLOTARG^® (gemtuzumab ozogamicin)

MYLOTARG är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp bunden till den cytotoxiska substansen kalikeamicin. Vid bindningen till målcellen internaliseras kalikeamicin och inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.¹

MYLOTARG blev godkänd redan år 2000 men då på en annan indikation, som singel behandling för patienter med CD33-positiv AML som upplevt sitt första återfall och som var 60 år eller äldre och som inte ansågs vara kandidater för annan cytotoxisk behandling.² 

Men då en uppföljningsstudie misslyckades med att bekräfta den kliniska nyttan för patientgruppen och då man också såg en högre andel dödlig toxiciet jämfört med kemoterapi så valde Pfizer att återkalla läkemedlet.³ 

I Japan har läkemedlet funnits kvar på marknaden och det har varit tillgängligt för enskilda patienter genom s.k. compassionate use program. 

Dagens godkännande baseras på tre prövarinitierade kliniska studier, ALFA-0701, AML-19 and MyloFrance-1^4-6