Frågor och svar om Inflectra  

Välj en frågekategori nedan för att snabbare gå till relevant fråga:

Produktkvalitet och hantering av produkten
Grundläggande om biosimilarer
Regulatoriska aspekter
Pfizers erfarenhet

Produktkvalitet och hantering av produkten 

I Inflectraflaskorna finns ett undertryck. Vid rekonstitueringen av en Inflectraflaska med 10 ml vatten för injektion suger undertrycket in vattendroppar från nålen omedelbart efter att den trängt genom gummiproppen. Rikta nålen och vattenstrålen direkt mot flaskans glasvägg. Därvid kommer vattnet att rinna utefter flaskans vägg ner till pulvret vilket förhindrar att pulvret klumpar ihop sig och att det bildas skum. Vatten som sprutar rakt ner på pulvret ökar mängden skum i den färdigberedda produkten. Om produkten skummar, vänta tills lösningen blivit klar. Detta kan ta längre tid, ungefär en halvtimme.

Vid rekonstitueringen av en Inflectraflaska med 10 ml vatten för injektion suger undertrycket in vattendroppar från nålen omedelbart efter att den trängt genom gummiproppen. Rikta nålen och vattenstrålen direkt mot flaskans glasvägg. Därvid kommer vattnet att rinna utefter flaskans vägg ner till pulvret vilket förhindrar att pulvret klumpar ihop sig och att det bildas skum. Om pulvret bildar en klump på botten av flaskan, snurra då flaskan försiktigt runt botten av flaskan för att lösa upp pulvret. Undvik kraftfulla och långvariga rörelser. Flaskan får inte skakas. 

Undertryck i flaskorna ingår i tillverkningsprocessen för Inflectra (infliximab). Det kan användas för att underlätta rekonstitueringen av produkten. Om det inte är något vakuum/undertryck i flaska, kontakta då leverantören. 
 
Vanligen ska frånvaro av vakuum inte kopplas samman med förändringar i produktens sterilitet. Av säkerhetsskäl kan din leverantör be dig att returnera flaskor med lågt vakuum för ytterligare kvalitetsgranskning. 

Infusionshastigheten är en viktig faktor för en framgångsrik infusion. Infusionshastigheten tros ha samband med omedelbara infusionsreaktioner under infusionen. Om en patient har fått infusionsreaktioner under tidigare infusioner kan läkaren besluta om en långsammare eller successivt ökande infusionshastighet för att förhindra infusionsreaktioner. Patienter kan förbehandlas med till exempel ett antihistamin, med hydrokortison och/eller med paracetamol.

Tillbaka till toppen

Grundläggande om biosimilarer  

En biosimilar är en biologisk produkt som har blivit godkänd efter att det påvisats att den är mycket lik en biologisk produkt som är godkänd av den europeiska läkemedelsmyndigheten, benämnd referensprodukt, och inte har några kliniskt viktiga skillnader när det gäller säkerhet och effekt jämfört med referensprodukten. Bara mindre skillnader i kliniskt inaktiva komponenter tillåts för biosimilarer. 

Både biosimilaren och referensprodukten måste ha samma biologiska aktivitet, samma dosering och administreringsväg.

Ett biologiskt läkemedel är ett läkemedel som innehåller ett aktivt ämne som producerats i eller utvunnits från en biologisk källa, som till exempel levande celler eller organismer. [1]Eftersom biologiska läkemedel produceras i levande organismer kan det aktiva ämnet ha så kallad naturlig variabilitet. Detta innebär att det aktiva ämnet (som regel ett protein) kan ha en inneboende grad av obetydlig variabilitet i det färdiga biologiska läkemedlet. Den naturliga variabiliteten hos biologiska läkemedel leder till att det inte är möjligt att framställa en identisk kopia av ett biologiskt läkemedel.
 
Biologiska läkemedel omfattar ett antal stora kategorier, som till exempel vacciner, blod och blodkomponenter, somatiska celler, genterapi, vävnader och terapeutiska proteiner framställda med genteknik. Sedan introduktionen har biologiska läkemedel använts för att behandla många livshotande och kroniska tillstånd inom områden som nefrologi, diabetes, cancer, inflammation, immunologi och vid respiratoriska, hematologiska, gastrointestinala, lysosomala och kardiovaskulära sjukdomar. 

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel och ett generiskt läkemedel är en produkt som utgörs av en liten molekyl. Medan identiska generiska versioner av små molekyler kan syntetiseras på kemisk väg är det inte möjligt att skapa identiska kopior av ett biologiskt läkemedel. Den naturliga variationen bland biologiska läkemedel leder till att det kan finnas en liten variabilitet hos det aktiva ämnet mellan tillverkningssatser av samma biologiska läkemedel och att biosimilarer på samma sätt inte är identiska med referensprodukten. Därför kan den process som används för att utveckla generiska läkemedel inte användas för att utveckla biosimilarer. 

Utveckling av biosimilarer kräver betydande expertis för att de ska bli ”ytterst lika” det ursprungliga biologiska läkemedlet utan några kliniskt viktiga skillnader i säkerhet, effekt eller styrka. Toppmoderna analytiska verktyg och icke-kliniska och jämförande kliniska studier används för att jämföra biosimilarerna med det ursprungliga biologiska läkemedlet. 

Med möjligheten att minska kostnaderna samtidigt med bibehållen hög nivå på effekt och kvalitet, kan biosimilarer frigöra resurser som kan återinvesteras inom områden som t.ex. att förbättra patientvården. 
Biosimilarer kan också bidra till att utöka behandlingsmöjligheterna för förskrivare och patienter, vilket skulle kunna förbättra den totala effekten på hälsan.

Tillbaka till toppen

Regulatoriska aspekter

Det finns en svart triangel på bipacksedeln för Inflectra. Detta innebär att produkten är föremål för så kallad utökad övervakning och övervakas speciellt noga av tillsynsmyndigheterna. Alla biologiska läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 inom EU är föremål för utökad övervakning och märks med den svarta triangeln. Utökad övervakning beror i allmänhet på att det finns mindre information tillgänglig än för andra läkemedel, till exempel därför att det är nytt på marknaden, eller att det bara finns begränsade data om dess långtidsanvändning. Detta innebär inte att läkemedlet är osäkert. 


Svarta triangelDen svarta triangeln identifierar läkemedel som är föremål för utökad övervakning. Den finns i produktresumén och på bipacksedeln tillsammans med meningen:
 
”Denna läkemedelsprodukt är föremål för utökad övervakning”
Sjukvårdspersonal bör rapportera alla misstänkta biverkningar  för läkemedel som är märkta med den svarta triangeln, så att all nytillkommen information kan analyseras på ett effektivt sätt. Det är viktigt att rapportera varje misstänkt  biverkning även om den redan är nämnd i läkemedlets produktresumé.

Rapportera biverkningar till Pfizer

Godkända biosimilarer får inte ha några kliniskt viktiga skillnader när det gäller säkerhet, effekt, renhet eller styrka jämfört med den relevanta referensprodukten och de grundar sig på alla belägg från analytiska, icke-kliniska, farmakokinetiska och kliniska studier.

Extrapolering är en vetenskaplig och regulatorisk princip som hänvisar till godkännandet av en biosimilar för användning i en indikation som gäller för referensprodukten, men som inte direkt studerats i en jämförande klinisk studie med en biosimilar. 
 
Extrapolering av effekt- och säkerhetsdata från en indikation till en annan kan övervägas om biosimilaritet jämfört med referensprodukten har påvisats i ett utförligt jämförelseprogram som omfattar säkerhet, effekt och immunogenicitet och om det finns tillräckliga vetenskapligt rättfärdigande för en extrapolering. Extrapolering är ingen automatisk process och den kommer bara i fråga efter att biosimilaritet har påvisats, baserad på samlade belägg. 

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har ställt upp grundläggande krav för farmakovigilans för biologiska läkemedel. Dessa krav möjliggör kontinuerlig spårbarhet för produkter och tillverkningssatser som används kliniskt. 

Spårbarhet för produkter är viktig för att man ska kunna identifiera nyligen uppkomna och produktspecifika säkerhetsproblem. Spårbarhet för produkter är speciellt viktig i de fall där olika versioner av samma aktiva ämne finns tillgängliga samtidigt på marknaden och som omväxlande används av en och samma patient. Dessutom är detta speciellt viktigt för biologiska läkemedel jämfört med kemiska läkemedel eftersom biologiska läkemedel har större variabilitet när det gäller produktegenskaperna. 
 
Grundat på EMAs krav rekommenderas det att produktnamnet och numret på tillverkningssatsen för ett givet biologiskt läkemedel bör registreras tydligt eller anges i patientjournalen av sjukvårdspersonalen samt att det ges till patienten. 

Säkerhetsrapporter efter godkännandet är mycket viktiga när det gäller att samla säkerhetsuppgifter för läkemedel. Kliniska studier omfattar ett relativt litet antal patienter under en begränsad tidsperiod. Patienter i kliniska studier väljs ut och följs upp mycket noggrant och under kontrollerade former. I verkliga situationer är det en större och mer skiftande grupp av patienter som använder läkemedlet. En del mindre vanliga biverkningar uppträder kanske bara efter att läkemedlet har använts under lång tid av ett stort antal personer.
 
Det är därför ytterst viktigt att man fortsätter att övervaka säkerheten för alla läkemedel kontinuerligt medan de används kommersiellt. Europeiska tillsynsmyndigheter övervakar noga denna information för att säkerställa att fördelarna med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. Sjukvårdspersonal uppmuntras starkt att rapportera varje misstänkt biverkning, så att nyuppkommen information kan analyseras på ett effektivt sätt.

Tillbaka till toppen

Pfizers erfarenhet

Pfizer har nästan 10 års erfarenhet av biosimilarer och över 30 års erfarenhet av att framställa biologiska läkemedel. 

Med tre biosimilarer redan på marknaden utanför USA, 1 på marknaden i USA, och 8 mitt i eller i slutstadiet av utvecklingen, är Pfizer  starkt engagerat i framtiden för biosimilarer. Pfizer Biosimilars kommer att bidra till att fortsätta Pfizers engagemang att tillhandahålla inflammatorisk och onkologisk behandling som kan påverka livet för patienter över hela världen.
 
Läs mer om Pfizers kliniska prövningar.

Utforska mer

PP-IFA-SWE-0100-Sep-2018