Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Meny

Stäng

Om CibinqoOm Cibinqo VerkningsmekanismAktuelltEffekt & SäkerhetEffekt &
säkerhet
Effekt- och studieresultatSäkerhet och biverkningarRiktlinjer och rekommendationer
HanteringHanteringDosering och administreringLaboratorieövervakningVarningar och försiktighetUtbildning & materialUtbildning & materialMaterialVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresumé
Effekt och studieresultat

Effekt och säkerhet för Cibinqo som monoterapi och i kombination med bakgrundsbehandling med topikala läkemedel under 12–16 veckor utvärderades hos 1 616 patienter i 3 randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade pivotala fas 3-studier (MONO-1, MONO‑2 och COMPARE).

Dessutom utvärderades effekt och säkerhet för Cibinqo i monoterapi under 52 veckor (med möjlighet till ”vid behov”-behandling hos patienter med recidiv) hos 1 233 patienter i en dubbelblind placebokontrollerad induktionsstudie i fas 3 med randomiserat behandlingsavbrott (REGIMEN).

Patienter som tidigare haft otillräckligt svar eller för vilka topikala behandlingar inte var medicinskt tillrådliga, eller som hade fått systemisk behandling kunde inkluderas. Alla patienter som slutförde huvudstudierna kunde delta i den långsiktiga förlängningsstudien EXTEND.
 

Kliniskt svar i studier

  • Jämfört med placebo uppnådde en signifikant större andel av patienterna båda primära effektmåtten IGA 0 eller 1 och/eller EASI‑75 med 100 mg eller 200 mg Cibinqo en gång dagligen vid vecka 12 eller vecka 16 (se tabell 1 och tabell 2).1

  • Jämfört med placebo uppnådde en signifikant större andel patienter en förbättring med minst 4 poäng på PP-NRS med 100 mg eller 200 mg Cibinqo en gång dagligen. Denna förbättring observerades redan vid vecka 2 och kvarstod fram till vecka 12.

  • I COMPARE-studien visades att 200 mg Cibinqo var bättre än dupilumab vid vecka 2 för andelen patienter som uppnådde en förbättring av PP-NRS med minst 4 poäng och signifikant bättre svar på klåda så tidigt som dag 4 efter den första dosen.

Tabell 1.
Effektresultat för Cibinqo som monoterapi vid studiens slut vecka 12.

Förkortningar Tabell 1

Förkortningar: KI = konfidensintervall; EASI = Eczema Area and Severity Index; IGA = Investigator Global Assessment; N = antalet randomiserade patienter; PP-NRS = Peak Pruritus Numerical Rating Scale.
a. Patienter med behandlingssvar enligt IGA var patienter med IGA-poängen utläkt (0) eller nästan utläkt (1) (på en 5‑poängsskala) och en minskning från baslinjen med ≥ 2 poäng.
b. Patienter med behandlingssvar enligt EASI-75 var patienter med ≥ 75 % förbättring av EASI från baslinjen.
c. Patienter med behandlingssvar enligt PP-NRS4 var patienter med ≥ 4 poängs förbättring på PP-NRS från baslinjen.
d. Abrocitinib använt som monoterapi.
e. Statistiskt signifikant med justering för multiplicitet kontra placebo.

Tabell 2.
Effektresultat för Cibinqo i kombination med topikal behandling vid vecka 12 och vecka 16

Förkortningar Tabell 2

Förkortningar: KI = konfidensintervall; DUP = dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; IGA = Investigator Global Assessment; N = antalet randomiserade patienter; PP-NRS = Peak Pruritus Numerical Rating Scale.
a. Patienter med behandlingssvar enligt IGA var patienter med IGA-poängen utläkt (0) eller nästan utläkt (1) (på en 5‑poängsskala) och en minskning från baslinjen med ≥ 2 poäng.
b. Patienter med behandlingssvar enligt EASI-75 var patienter med ≥ 75 % förbättring av EASI från baslinjen.
c. Patienter med behandlingssvar enligt PP-NRS4 var patienter med ≥ 4 poängs förbättring på PP-NRS från baslinjen.
d. Abrocitinib som använts i kombination med topikal behandling.
e. Statistiskt signifikant med justering för multiplicitet kontra placebo.
 

Långtidseffekt

Tillämpliga patienter, som fullföljde hela behandlingsperioden i en kvalificerande huvudstudie (t.ex. MONO-1, MONO‑2, COMPARE, REGIMEN), övervägdes för rekrytering till den långsiktiga förlängningsstudien EXTEND. I EXTEND fick alla patienter Cibinqo med eller utan bakgrundsbehandling med topikala läkemedel. Patienter som tidigare randomiserats till 100 mg eller 200 mg läkemedel en gång om dagen i huvudstudierna, fortsatte med samma dos i EXTEND som i huvudstudien. I EXTEND fick patienter dubbelblind behandling tills huvudstudien avslutats, varefter patienterna fick enkelblindad behandling (den tilldelade behandlingen avslöjades för prövarna men inte för patienterna).

Bland patienterna som uppnådde behandlingssvar efter 12 veckors behandling och påbörjade EXTEND bibehöll majoriteten av patienterna sitt svar vid vecka 48 med kumulativ behandling för båda doserna Cibinqo (60 % och 70 % för IGA-(0 eller 1)-svar, 79 % och 87 % för EASI-75 och 62 % och 83 % för PP-NRS4 med 100 mg en gång dagligen respektive 200 mg en gång dagligen).

För information om fler effektmått se www.fass.se

CIBINQO ingår i läkemedelsförmånenFrån och med 1 oktober 2022 ingår CIBINQO i läkemedelsförmånen. Läs vidare om TLVs beslut.Läs merLoadingNyhetsbrevHåll dig uppdaterad inom behandlingsområdet dermatologi. Läs merLoadingHar du frågor om Cibinqo?För att enkelt få svar kan du boka in ett digitalt möte med våra Cibinqo-specialister så hjälper de dig med dina frågorBoka möteLoading
PP-CIB-SWE-0072, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading