Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Sök

Menu

Close

Logga inLogga ut LäkemedelBehandlingsområdenUtbildning & MaterialPfizerPlayNyhetsbrevVåra tjänster

Meny

Stäng

Effekt & säkerhetEffekt &
säkerhetBosulifs effektEfficacyLinkLinkLinkLinkBFORE-studienBYOND-studienStudie 200SäkerhetsdataHanteringHanteringDosguide för BosulifEfficacyLinkLinkLinkLinkUtbildning & materialUtbildning & materialMaterialEfficacyLinkLinkLinkLinkVideorFöreläsningarProduktresuméProduktresuméProduktresuméEfficacyLinkLinkLinkLink
BFORE-studienBFORE: en femårig fas 3-studie av BOSULIF hos nydiagnostiserade vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas1
  • En randomiserad, 2-armad, öppen multicenterstudie för att undersöka effekten och säkerheten av BOSULIF® (bosutinib) jämfört med imatinib
  • 536 patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 400 mg BOSULIF eller imatinib en gång dagligen. Patienterna följdes i fem år
  • Det primära effektmåttet utvärderades i en modifierad intent-to-treat-population (mITT) på 487 patienter med Ph+ KML som hade b2a2- och/eller b3a2-transkript och BCR-ABL-kopior vid baslinjen på >0
Studiedesign: mITT-population (1:1)60 månaders analysen baseras på sista patientbesök 17 april 2020 (databasen låstes 12 juni 2020), fem år efter rekrytering av den sista patienten.2Definierat som ≥3 år på behandling och BCR-ABL ≤0,01 % enligt internationell skala (IS) i alla på varandra följande bedömningar i ≥1 år, respektive ≥4 år på behandling och BCR-ABL ≤0,01 % IS i alla på varandra följande bedömningar i ≥2 år.2Tidig molekylär respons (EMR): BCR-ABL-transkript ≤ 10 % vid tre månader hos utvärderingsbara patienter med >3000 ABL-kopior.2BFORE-studien representerar ett kliniskt spektrum av nydiagnostiserade patienter med CP KML2
Scroll left to view table
Patientegenskaper vid baslinjen (intent-to-treat-population)
  BOSULIF
n=268		 Imatinib
n=268*
Ålder, median (intervall), år 53 (18-84) 53 (19-84)
Man, n (%) 156 (58,2) 155 (57,8)
Sokal-riskgrupp, n (%)
Låg 95 (35,4) 106 (39,6)
Intermediär 117 (43,7) 105 (39,2)
Hög 56 (20,9) 57 (21,3)
ECOG PS, n (%)
0 195 (72,8) 194 (72,4)
1 73 (27,2) 74 (27,6)
*Tre patienter i imatinib-armen fick inte behandling.2Patienter med okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, exkluderades enligt protokoll.1Snabba och djupa behandlingssvar1,3,4Nydiagnostiserade vuxna patienter med Ph+ KMLMMR definerades som ≤ 01%BCR-ABL/ABL.1Justerad för geografisk region och Sokal-score vid randomisering.1Statistiskt signifikant jämförelse vid den förspecificerade signifikansnivån, baserad på CMH-test stratifierat enligt geografisk region och Sokal-score vid randomisering.1MR4/MR4,5 definierades som ≤ 0,01/0,0032 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥ 4/4,5 log-minskning från standardiserad baslinje) med minst 9 800/30 990 ABL-kvot enligt analys utförd av centrallaboratoriet.1BOSULIF jämfört med imatinib1:
  • Högre andel MMR vid 12 månader och CCyR vid 12 månader (48 veckor)
  • Fler patienter uppnådde tidig minskning av BCR-ABL-transkript
  • Konsekvent molekylära responser
Långtidsdata över kardiovaskulära och vaskulära händelser efter 5 år2* Hos patienter som fick ≥ 1 dos av studieläkemedlet.Behandlingsrespons i första linjen efter fem år1Effekt av behandling med BOSULIF hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KMLMMR, ≤ 0,1 % BCR-ABL-transkript enligt internationell skala hos patienter med ≥ 3 000 ABL-transkript som utvärderats månad 3.Justerad för geografisk region och Sokal-score vid randomisering för slumpmässig tilldelning.MR4, ≤ 0,01 % BCR-ABL-transkript enligt internationell skala.MR4,5, ≤ 0.0032% BCR-ABL-transkript enligt internationell skala.Biverkningar över tid var i allmänhet hanterbara2De vanligaste biverkningarna (> 20 %) med BOSULIF efter fem år hos nydiagnostiserade vuxna KML-patienter*Patienter som fick en eller flera doser av studieläkemedlet.Se produktresumén för BOSULIF för fullständig information om biverkningar Produktresumé för BOSULIF Läs merBYOND-studienEn fas 4-studie hos Ph+ KML-patienter som var resistenta mot eller intoleranta mot tidigare behandling.5 Visa studie Studie 200Långtids uppföljning av patienter med Ph+ KML i kroniskfas, akutfas och blastfas som var resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling.6-8 Visa studie AkronymerABL=Abelson; AE=adverse event; ALT=alanine aminotransferase; AP=accelerated phase; AST=aspartate aminotransferase; BCR=breakpoint cluster region; BFORE=Bosutinib Trial in First-Line Chronic Myelogenous Leukemia Treatment; BP=blast phase; CCyR=complete cytogenetic response; CI=confidence interval; CML=chronic myelogenous leukemia; CP=chronic phase; ECG=electrocardiogram; ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group; EFS=event-free survival; EMR=early molecular response; IS=international scale; ITT=intent-to-treat; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; MR=molecular response; OR=odds ratio; OS=overall survival; Ph+=Philadelphia chromosome–positive; PS=performance status; SmPC=Summary of Product Characteristics.Referenser:
  1. Produktresumé för BOSULIF (bosutinib), www.fass.se.
  2. Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, et al.; BFORE-studieprövare. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022;1-9. doi:10.1038/s41375-022-01589-y.
  3. Clark RE, Gambacorti-Passerini C, Deininger M, et al.; BFORE-prövarna. Efficacy and safety of first-line bosutinib versus imatinib in the BFORE trial: 18-month follow-up. Presented at the British Society for Haematology (BSH) Annual Meeting, 2018; Oral presentation BSH18-OR-004.
  4. Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, et al. Bosutinib vs imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia (KML) in the BFORE trial: 18 month follow-up. Blood. 2017;130:896.
  5. Hochhaus A, Gambacorti-Passerini C, Abboud C, et al; BYOND Study Investigators. Bosutinib for pretreated patients with chronic phase chronic myeloid leukemia: primary results of the phase 4 BYOND study. Leukemia. 2020;34(8):2125-2137.
  6. Cortes JE, Kantarjian HM, Brümmendorf TH, et al. Safety and efficacy of bosutinib (SKI-606) in chronic phase Philadelphia chromosome–positive chronic myeloid leukemia patients with resistance or intolerance to imatinib. Blood. 2011;118(17):4567-4576.
  7. Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, et al. Long-term bosutinib for chronic phase chronic myeloid leukemia after failure of imatinib plus dasatinib and/or nilotinib. Am J Hematol. 2016;91(12):1206-1214.
  8. Gambacorti-Passerini C, Kantarjian HM, Kim D-W, et al. Long-term efficacy of bosutinib in patients with advanced leukemia following resistance/intolerance to imatinib and other tyrosine kinase inhibitors. Am J Hematol. 2015;90(9):755-768.
Effekt SäkerhetBosulifs säkerhetsprofil är väldokumenterad och omfattar långtids uppföljning av kardiovaskulära data1 Läs mer
PP-BOS-SWE-0163, juni 2023
PfizerPro KontoPfizerPro Konto

PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.

Mitt kontoLogga ut

Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och  utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.

 

Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.

Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig

PP-BCP-SWE-0009, juni 2023
Du är på väg till en extern webbplats.
Pfizer ansvarar inte för innehållet i informationen på andras hemsidor.

Vill du fortsätta?
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?

 

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?

PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023

Ja Loading Nej Loading