Studier

Bosulif (bosutinib) erhöll sitt marknadsgodkännande i Sverige 2013 baserat på data från studie 200, en öppen, enarmad multicenterstudie i fas I/II som undersökte effekt och säkerhet av Bosulif 500 mg en gång dagligen hos 570 patienter med imatinibresistent eller intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas som tidigare behandlats med en tyrosinkinashämmare (TKI) (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib). Primärt effektmått i studien var frekvensen betydande cytogenetisk repons (MCyR, 0-35% Ph+metafaser) vecka 24. 

Sedan april 2018 är Bosulif godkänt för behandling av patienter med nydiagnosticerad KML. Detta efter BFORE-studien publicerats. I denna jämfördes Bosulif 400 mg en gång dagligen med imatinib 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+KML i kronisk fas. I studien randomiserades 536 patienter och primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade betydande molekylär respons (MMR) vid 12 månader. 1,2,3,4

PP-BOS-SWE-0064, Maj 2018