BESPONSA (inotuzumab ozogamicin) godkänt inom EU för behandling av recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi av B-cellstyp

28 september 2017

Europeiska kommissionen har godkänt BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv B-cell prekursor Philadelphiakromosom-negativ (Ph-) akut lymfatisk leukemi (ALL) och Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) ALL som tidigare inte svarat på behandling med minst en tyrosinkinashämmare. I och med detta godkännande blir BESPONSA det första och enda antikroppskonjugat som blir tillgängligt för patienter med denna typ av leukemi inom EU.


– Europeiska kommissionens godkännande av BESPONSA innebär en viktig milstolpe för patienter, behandlande läkare och Pfizer, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare på Pfizer. Detta är det första godkännandet av BESPONSA och ger patienter inom EU med en särskilt svårbehandlad form av leukemi tillgång till ett nytt behandlingsalternativ utöver kemoterapi.


Europakommissionens godkännande av BESPONSA baseras på resultaten från Fas 3-studien INO-VATE ALL, där 326 vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell prekursor ALL rekryterades och där BESPONSA jämfördes med standardkemoterapi. Studien hade två primära effektmått, komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning (CR/CRi) och total överlevnad OS. Resultaten från studien publicerades i The New England Journal of Medicine i juni 2016.1

 

Om BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin)

BESPONSA är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp som riktar sig mot CD22, ett antigen som finns på ytan av cancercellerna hos nästan alla B-ALL patienter, och ett cytostatikum. När BESPONSA binder till CD22-antigenet på B-cellerna internaliseras det i cellen, där cytostatikasubstansen calicheamicin frisätts för att förstöra cellen. BESPONSA är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB. Pfizer har ansvaret för all tillverkning och allt kliniskt utvecklingsarbete för denna molekyl. Pfizer har också samarbetat med SFJ Pharmaceuticals Group kring registreringsprogrammet (INO-VATE ALL) för BESPONSA.2

PP-INO-SWE-0014, maj 2018