Kort produktresumé

BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin), L01FB01, 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, Rx, EF. Indikationer: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Tidigare allvarlig eller pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Varningar och försiktighet: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS) samt tumörlyssyndrom har rapporterats, liksom neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni, pancytopeni och förlängt QT-intervall. Infusionsrelaterade reaktioner har observerats. För ingående beskrivningar se www.fass.se. Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se www.fass.se, www.pfizer.se . Senaste datum för översyn av produktresumén: 02/2022.