Kort produktresumé BeneFIX (nonacog alfa)

BeneFIX (nonacog alfa), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Rekombinant faktor IX-koncentrat. ATC-kod: B02BD04. BeneFIX är receptbelagt (Rx) och ingår i förmånssystemet (F). Indikationer: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist). BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper. Dosering: Dosering är individuell. Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling. För mer information angående dosering, se www.fass.se Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, känd allergisk reaktion mot hamsterprotein. Varningar och försiktighet: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner är möjliga med BeneFIX. På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning. Det är mindre vanligt att tidigare behandlade patienter som får faktor IX-produkter utvecklar inhibitorer men det förekommer. Hållbarhet, förvaring och hantering: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter beredning. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C. Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas. Förpackningar: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE. Datum för översyn av produktresumén: 09/2020. För mer information, inkl. prisuppgift, se www.fass.se Kontaktuppgifter: Pfizer AB, Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna, tfn 08-550 520 00, www.pfizer.se

PP-BEN-SWE-0060  Oktober 2020