Denna hemsida är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.
Menu
Close
Meny
Stäng
Studie på pneumokockvaccinnaiva (ej tidigare vaccinerade med något pneumokockvaccin) och tidigare vaccinerade vuxna.1-4
Studiebeskrivning: Fas 3 randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, non-inferiority klinisk prövning
Länder: USA och Sverige
Ålder: ≥18 år
Säkerhet och non-inferiority (inte sämre än) immunogenicitet för Apexxnar® (n=1157-1430) hos vuxna som inte tidigare vaccinerats med pneumokockvaccin jämfört med:
PCV13 (n=1390-1419) för de 13 gemensamma serotyperna hos vuxna 60 år och äldre
PPV23 (n=1201-1319) för 7 ytterligare serotyper som inte ingår i PCV13 hos vuxna 60 år och äldre
Non-inferiority (inte sämre än) immunogenicitet för Apexxnar® hos vuxna i åldern 18-49 år och 50-59 år jämfört med vuxna i åldern 60-64 år
Friska och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande tillstånd, inklusive kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom och medicinska risktillstånd och beteenden (t.ex. rökning) som är kända för att öka risken för allvarlig pneumokockpneumoni och IPD (invasiv pneumokocksjukdom)
Immunsvar efter vaccination med Apexxnar® och kontrollpneumokockvaccinerna mättes med OPA-analys. Serotypspecifika OPA GMT värden mättes före vaccination och en månad efter vaccination.
Immunsvaret non-inferiority (inte sämre än) utvärderades för vuxna som var 60 år och äldre.
Immunsvaret av Apexxnar® hos vuxna i ålder 50-59 år och hos vuxna i ålder 18-49 år har jämförts genom immunogenicitet för var och en av de 20 olika serotyperna i varje åldersgrupp med motsvarande serotypspecifika immunsvar hos vuxna i åldern 60-64 år efter vaccination med Apexxnar®
Immunsvar för Apexxnar® uppfyllde kravet för non-inferiority (inte sämre än) kriteriet för alla delade serotyper i Prevenar13®. Non-inferiority (inte sämre än) för respektive serotyp uppfylldes om den lägre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga KI för GMT-förhållandet.
(Apexxnar®/Prevenar13®; Apexxnar®/PPV23) för den serotyper var >0,5
GMT-förhållande (95% KI)
Immunsvar för Apexxnar® uppfyllde kravet för non-inferiority (inte sämre än) kriteriet för 6 av 7 serotyper delade med PPV23. Immunsvaret för serotyp 8 missade den prespeciferade statistiska non-inferiority (inte sämre än) kriteriet med liten marginal (det lägre värdet för det 2 sidiga 95% konfidensintervallet GMT ratio var 0,49 jämfört med >0,50). Ytterligare analyser visar att 77,8% av studiedeltagarna i Apexxnar® gruppen erhöll en 4-faldig höjning av serotyp 8 i OPA titrar från innan vaccination till 1 månad efter vaccination
7 gemensamma serotyper med PPV23
GMT-förhållande (95% intervall)
Studiedesign: Tidigare vaccinerade 65 år och äldre
Studiebeskrivning: Fas 3 randomierad, öppen klinisk prövning
Länder: USA och Sverige
Ålder: ≥65 år
Säkerhet och immunogenicitet för Apexxnar® hos patienter som tidigare vaccinerats med:
Friska och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande tillstånd, inklusive kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom och medicinska risktillstånd och beteenden (t.ex. rökning) som är kända för att öka risken för allvarlig pneumokockpneumoni och IPD (invasiv pneumokocksjukdom)
Det finns ingen non-inferiority (inte sämre än) analys av denna studie
Alla kohortdeltagare var tidigare vaccinerad med antingen PPV23, Prevenar13® eller Prevenar13® och PPV23.
OPA GMT hos deltagarna som fick PPV23 1-5 år tidigare var lägre jämfört med deltagare som fick Prevenar13® minst 6 månader tidigare och jämfört med deltagare som fick Prevenar13® följt av PPV23 med den sista PPV23-dosen minst 1 år tidigare.
Denna randomiserade, öppna kliniska prövning beskrev immunsvaret med Apexxnar® hos vuxna 65 år eller äldre som tidigare vaccinerats med PPV23, Prevenar13® eller Prevenar13® följt av PPV23.
GMT=geometrisk medeltiter, OPA=opsonofagocytisk aktivitet, PPV23=23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, PCV13=Prevenar13®, IDP=Invasiv pneumokocksjukdom.
Håll dig uppdaterad inom behandlingsområdet Vaccin
PfizerPros konto är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatta i Sverige. Med kontot får du tillgång till Pfizers hela utbud av innehåll på webbplatsen, skräddarsytt utifrån ditt specialistområde.
Den här webbsidan är avsedd för personer bosatta i Sverige.
Informationen på den här webbsidan är av allmän informations- och utbildningskaraktär och är inte ämnad att ersätta personlig medicinsk rådgivning från läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy.
Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill.
Pfizer AB, org.nr 556059-6255.
tel: 08-550 52 000
fax: 08-550 52 010
Kontakta webbansvarig
Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal bosatt i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer.se, vår site för allmänheten.
Välkommen!
ARBETAR DU INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN?
PP-BCP-SWE-0009, MARS 2023