Effekt
Säkerhet
Dosering och administrering
Effekt av ABRYSVO® mot nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn från födseln till 6 månaders ålder utvärderades i MATISSE-studien:1,2
Fas 3-studien MATISSE utvärderade effekt och säkerhet hos ABRYSVO®:1,2
- Dubbelblind, placebokontrollerad studie
- Studiedeltagare: Gravida kvinnor i åldern ≤49 år och i graviditetsvecka 24-36
- 1:1 randomisering av ABRYSVO® (RSVpreF 120 mcg; n = 3 695) mot placebo (n = 3 697)
- Multicenter studie: Genomförd i 18 länder från 2020 till 2022
RSV-associerad nedre luftvägssjukdom definierades som:
Ett sjukvårdsbesök där RSV-sjukdom bekräftas mot omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), med ett eller fler av följande respiratoriska symtom:1
- Snabb andning
- Låg syremättnad (SpO2 < 95 %) och indragen bröstkorg
RSV-associerad allvarlig nedre luftvägssjukdom definierades som:*
Ett sjukdomstillstånd som uppfyllde kriterier för RSV‑associerad nedre luftvägssjukdom plus minst ett av följande:1
- Mycket snabb andning
- Låg syremättnad (SpO2 < 93 %)
- Syretillförsel via nasal högflödesgrimma eller mekanisk ventilation
- Intagning på intensivvårdsavdelning i > 4 timmar och/eller oförmåga att svara/medvetslöshet
ABRYSVO® minskade risken för allvarlig medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (RSV-LRTI) hos spädbarn från födseln fram till de första 6 månaderna med 69,4%.1
KI = konfidensintervall, VE = vaccineffekt
ABRYSVO® minskade risken för medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (RSV-LRTI) hos spädbarn från födseln till de första 6 månaderna med 51,3%.1
KI = konfidensintervall, VE = vaccineffekt
ABRYSVO. Rx. EF. Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant). Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A och 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B (RSV-antigen). ATC-kod: J07BX05 Indikationer: Abrysvo är avsett för: passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet. Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV. Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Ångestrelaterade reaktioner, däribland vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med själva vaccinationsförfarandet som en psykogen respons på nålinjektionen. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skada vid svimning. Vid akut, svår febersjukdom ska vaccinationen skjutas upp. Vaccinationen behöver emellertid inte skjutas upp vid en lindrigare infektion, t.ex. förkylning. Abrysvo ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en koagulationsrubbning eftersom blödning eller uppkomst av blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa personer. Effekt och säkerhet för vaccinet har inte utvärderats för personer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Abrysvo kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Abrysvo har inte studerats hos gravida innan gestationsvecka 24. Eftersom spädbarnets skydd mot RSV beror på överföring av antikroppar från modern via placenta ska Abrysvo administreras mellan gestationsvecka 24 och 36. Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 02/2024. Pfizer, www.pfizer.se
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i gällande produktresumé om hur man rapporterar biverkningar.
Biverkningar hos spädbarn
Efter administrering av en dos ABRYSVO® till gravida kvinnor mellan 24 och 36 veckors graviditetsålder observerades inga säkerhetssignaler hos spädbarn upp till 24 månaders ålder.1 Incidens av biverkningar inom 1 månad efter födseln var jämförbar mellan ABRYSVO®-gruppen och placebogruppen (37% vs 35%).1
Inga biverkningar av Abrysvo har påvisats hos nyfödda som ammades av vaccinerade mödrar.1
Biverkningar hos gravida personer1
Hos gravida kvinnor i gestationsvecka 24–36 var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid vaccinationsstället (41 %), huvudvärk (31 %) och myalgi (27 %). Majoriteten av de lokala och systemiska reaktionerna hos mödrar som deltog var milda till måttliga och gick över inom 2–3 dagar.1
Biverkningarna listas enligt följande frekvenskategorier:
mycket vanliga (≥ 1/10)
vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
mycket sällsynta (< 1/10 000)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
I en studie av personer 60 år och äldre rapporterades ett fall av Guillain-Barrés syndrom och ett fall av Miller Fishers syndrom med debut 7 respektive 8 dagar efter att Abrysvo administrerats. Prövaren bedömde att fallen eventuellt var relaterade till det administrerade vaccinet. I båda fallen fanns antingen förväxlingsfaktorer eller en alternativ etiologi. Ytterligare ett fall, med debut 8 månader efter att Abrysvo administrerats, bedömdes av prövaren inte vara relaterad till det administrerade vaccinet. Ett fall av Guillain-Barrés syndrom rapporterades i placebogruppen 14 månader efter administrering.
Dosering1
- Gravida personer - En engångsdos på 0,5 ml administreras intramuskulärt mellan gestationsvecka 24 och 36.
Beredning1
- Abrysvo bereds före administreringen genom att tillsätta all vätska som finns i den förfyllda sprutan till injektionsflaskan som innehåller pulver med hjälp av flaskadaptern.
- Vaccinet får endast beredas med den medföljande vätskan.
- Sticknål är inkluderad i förpackningen.
Förvaring (före beredning)1
- Förvara i kylskåp vid 2°C till 8°C*
- Frys ej. Kassera om kartongen har varit fryst.
*Den oöppnade injektionsflaskan är stabil i 5 dagar om den förvaras i en temperatur mellan 8 °C 30 °C. Efter denna tidsperiod ska Abrysvo användas eller kasseras.
Information om beställning
Abrysvo beställs från Oriola i 1-pack eller 10-pack och inkluderar injektionsflaska och förfylld spruta.
Förpackning: Artikelnummer:
1-pack 587002
10-pack 453645
PP-A1G-SWE-0127 juni 2024