Äldre | Abrysvo Sverige

Effekt

Säkerhet

Dosering och administrering

Klinisk effekt av ABRYSVO®

Effekten av ABRYSVO® för att förebygga RSV-relaterade nedre luftvägssjukdom hos personer som är 60 år och äldre undersöktes i RENOIR-studien.^{1, 2}

Det primära målet var att utvärdera vaccineffekt (VE), definierat som den relativa riskreduktionen för en första episod av RSV-associerad nedre luftvägssjukdom i Abrysvo-gruppen jämfört med placebogruppen under den första RSV-säsongen:

Antal deltagare i denna pågående studie: ABRYSVO® n = 18 488; placebo n = 18 479.²

Läs studien

Studiedesign

Fas 3-studien RENOIR utvärderade effekt och säkerhet hos ABRYSVO®:²

Dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studiedeltagare: Vuxna (friska eller med stabil kronisk sjukdom) i åldern ≥60 år
1:1-randomisering till Abrysvo (RSVpreF 120 mcg; n = 18 488) eller till placebo (n = 18 479)
Multicenter-studie: 240 platser i Argentina, Kanada, Finland, Japan, Nederländerna, Sydafrika och USA från augusti 2021 (studien är pågående)

Effektvariabler, definitioner

RSV-associerad nedre luftvägssjukdom definition:

RSV-sjukdom, detektion med RT‑PCR (omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion) bekräftad och två eller minst tre av följande respiratoriska symtom inom 7 dagar efter symtomdebut och som varar i mer än 1 dag under samma sjukdom:¹

Nytt eller förvärrat halsont
Hosta
Väsande andning
Sputumproduktion
Andfåddhet eller takypné (≥ 25 andetag/min eller 15 % ökning från vilobaslinjen)

Kl = konfidensintervall; RSV = respiratoriskt syncytialvirus; RSVpreF = vaccin baserat på RSV prefusionsprotein

Säkerhet och tolerabilitet av ABRYSVO® hos äldre vuxna

Hos personer i åldern 60 år och äldre var den vanligaste rapporterade biverkningen smärta vid vaccinationsstället (11 %). Majoriteten av reaktionerna var milda till måttliga och gick över inom 1‑2 dagar.¹

Biverkningarna listas enligt följande frekvenskategorier:

mycket vanliga (≥ 1/10)

vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

mycket sällsynta (< 1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I en studie av personer 60 år och äldre rapporterades ett fall av Guillain-Barrés syndrom och ett fall av Miller Fishers syndrom med debut 7 respektive 8 dagar efter att Abrysvo administrerats. Prövaren bedömde att fallen eventuellt var relaterade till det administrerade vaccinet. I båda fallen fanns antingen förväxlingsfaktorer eller en alternativ etiologi. Ytterligare ett fall, med debut 8 månader efter att Abrysvo administrerats, bedömdes av prövaren inte vara relaterad till det administrerade vaccinet. Ett fall av Guillain-Barrés syndrom rapporterades i placebogruppen 14 månader efter administrering.

Dosering, administrering och förvaring av ABRYSVO®¹

Dosering¹

Personer 60 år och äldre - En engångsdos på 0,5 ml ska administreras.

Beredning¹

Abrysvo bereds före administreringen genom att tillsätta all vätska som finns i den förfyllda sprutan till injektionsflaskan som innehåller pulver med hjälp av flaskadaptern.
Vaccinet får endast beredas med den medföljande vätskan.
Sticknål är inkluderad i förpackningen.

Förvaring (före beredning)¹

Förvara i kylskåp vid 2°C till 8°C*
Frys ej. Kassera om kartongen har varit fryst.

*Den oöppnade injektionsflaskan är stabil i 5 dagar om den förvaras i en temperatur mellan 8 °C 30 °C. Efter denna tidsperiod ska Abrysvo användas eller kasseras.

Titta på beredning av ABRYSVO® här:

Information om rekommendation och beställning

Folkhälsomyndighetens rekommendation gällande vaccination mot RSV för äldre och riskgrupper publicerades 2023.³

*Rekommendation omfattar två godkända vaccin med samma indikation för äldre³.

Abrysvo beställs från Oriola i 1-pack eller 10-pack och inkluderar injektionsflaska och förfylld spruta.

Förpackning: Artikelnummer:
1-pack 587002
10-pack 453645

RSV-associerad nedre luftvägssjukdom definition:

Dosering1

Beredning1

Förvaring (före beredning)1

Dosering¹

Beredning¹

Förvaring (före beredning)¹